近日，健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司控股子公司麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（簡稱：麗珠集團(tuán)）全資子公司麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠（簡稱：麗珠制藥廠）收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，麗珠制藥廠生產(chǎn)的苯磺酸氨氯地平膠囊通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
藥品基本情況
藥品名稱：苯磺酸氨氯地平膠囊
劑型：膠囊劑
規(guī)格：5mg
注冊分類：化學(xué)藥品
藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)編號：YBH11142020
申請人：麗珠集團(tuán)麗珠制藥廠
受理號：CYHB1950442
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第 100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同意本品變更處方工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
苯磺酸氨氯地平膠囊是《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（醫(yī)保發(fā)〔2019〕46 號）甲類品種，適應(yīng)癥：
1、高血壓。本品適用于高血壓的治療。本品可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗高血壓藥物聯(lián)合應(yīng)用。
2、冠心病。（1）慢性穩(wěn)定性心絞痛：本品適用于慢性穩(wěn)定性心絞痛的對癥治療。可單獨(dú)應(yīng)用或與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。（2）血管痙攣性心絞痛（Prinzmetal’s 或變異型心絞痛）：本品適用于確診或可疑的血管痙攣性心絞痛的治療?？蓡为?dú)應(yīng)用也可與其他抗心絞痛藥物聯(lián)合應(yīng)用。（3）經(jīng)血管造影證實的冠心病：經(jīng)血管造影證實為冠心病，但射血分?jǐn)?shù)≥40%且無心力衰竭的患者，本品可減少因心絞痛住院的風(fēng)險以及降低冠狀動脈重建術(shù)的風(fēng)險。
截至本公告披露日，苯磺酸氨氯地平膠囊一致性評價已累計投入的直接研發(fā)費(fèi)用約為人民幣 1,069.31 萬元。
目前，國內(nèi)共有 2 家企業(yè)持有苯磺酸氨氯地平膠囊生產(chǎn)批文，麗珠制藥廠是首家通過本品一致性評價的企業(yè)。根據(jù) IQVIA 抽樣統(tǒng)計估測數(shù)據(jù)，氨氯地平口服制劑產(chǎn)品 2019 年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 25.95 億元，其中苯磺酸氨氯地平膠囊 2019年度國內(nèi)終端銷售金額約為人民幣 1,620.59 萬元。
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