9月30日，據(jù)CDE官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥1類新藥「脯氨酸恒格列凈片」的上市申請(qǐng)喜獲受理，值得一提的是，恒格列凈是首款報(bào)產(chǎn)的國產(chǎn)原研SGLT-2抑制劑。
脯氨酸恒格列凈是恒瑞醫(yī)藥自主研制的國家1.1類SGLT-2抑制劑類新藥，擬用于治療2型糖尿病，已完成了不同階段的共計(jì)21個(gè)臨床試驗(yàn)。此外，該藥聯(lián)合厄貝沙坦治療合并高血壓的2型糖尿病腎病的試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲批。
SGLT-2抑制劑可抑制腎 臟對(duì)葡萄糖的重吸收，增加尿中的排糖量，從而調(diào)節(jié)體內(nèi)的血糖平衡。該機(jī)制有別于目前已有的降糖方式，理論上無低血糖和增加體重的風(fēng)險(xiǎn)。基于這個(gè)特性，SGLT-2抑制劑已成為糖尿病藥物研發(fā)中的一大熱點(diǎn)。
自2012年達(dá)格列凈獲批以來，全球已經(jīng)批準(zhǔn)多款SGLT-2抑制劑，而SGLT-2抑制劑類藥物已被美國及歐洲糖尿病學(xué)會(huì)、美國臨床內(nèi)分泌醫(yī)師協(xié)會(huì)、國際糖尿病聯(lián)盟老年糖尿病患者治療指南推薦為2型糖尿病治療一線/二線用藥。
上述幾款SGLT-2抑制劑中，恩格列凈、達(dá)格列凈表現(xiàn)最為亮眼，其中恩格列凈穩(wěn)坐SGLT-2抑制劑市場占有量頭把交椅，市場份額超過50%，2019年全球銷售額高達(dá)33.54億美元，而達(dá)格列凈2019年銷售額為15.43億美元。
在國內(nèi)，目前僅批準(zhǔn)4款單方SGLT-2抑制劑品種（詳見下表）。令人遺憾的是，這4個(gè)品種均是外企研發(fā)，不過恩格列凈、卡格列凈均已有2款國產(chǎn)仿制藥獲批，而豪森藥業(yè)是取得這兩個(gè)品種的首仿企業(yè)。
此外，值得一提的是，除了艾格列凈，上述三款SGLT-2抑制劑均在2019年醫(yī)保談判中成功入圍國家醫(yī)保。
鑒于SGLT-2抑制劑的市場潛力，國內(nèi)企業(yè)除了布局SGLT-2抑制劑仿制藥市場，也在開發(fā)新型的SGLT-2抑制劑，比如江蘇萬邦的萬格列凈、軒竹醫(yī)藥的加格列凈、廣東東陽光的榮格列凈、恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈、天津藥物研究所的泰格列凈、華威醫(yī)藥的托格列凈和上海研健的YG1699。
其中恒瑞醫(yī)藥的恒格列凈進(jìn)展最快，目前率先報(bào)產(chǎn)，順利的話有望成為首款獲批的國產(chǎn)原研SGLT-2抑制劑，這對(duì)創(chuàng)新藥一哥--恒瑞醫(yī)藥來說無疑是如虎添翼。
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