記者 |謝欣
基石藥業(yè)（2616.HK）本月宣布，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理其普拉替尼膠囊（Pralsetinib）新藥上市申請(qǐng)并納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。
這是基石藥業(yè)第二個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理的新藥上市申請(qǐng)，普拉替尼也有望成為國(guó)內(nèi)第一個(gè)獲批上市的RET抑制劑。
基石藥業(yè)董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官江寧軍博士在接受界面新聞專訪時(shí)介紹，普拉替尼是由美國(guó)Blueprint Medicine開發(fā)的一款靶向致癌性RET變異（包括可預(yù)見的耐藥突變）的藥物，基石藥業(yè)擁有普拉替尼單藥或聯(lián)合治療在大中華地區(qū)的臨床開發(fā)與商業(yè)化權(quán)利。
據(jù)了解，在既往治療上，目前RET基因融合陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌患者既往化療療效不佳，而包括舒尼替尼、索拉非尼和凡德他尼等多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑治療研究也都沒有顯示出良好療效，療效相對(duì)較好的凡德他尼單藥治療的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）也只在4個(gè)月左右。且藥物毒副反應(yīng)較大，患者預(yù)后很差。
江寧軍介紹，在基石藥業(yè)正在開展的注冊(cè)橋接研究中，普拉替尼在經(jīng)含鉑化療的RET融合陽(yáng)性的NSCLC中國(guó)患者中顯示出了良好的抗腫瘤活性，并且安全性及耐受性良好，這一結(jié)果與先前公布的ARROW研究中全球患者人群報(bào)告的數(shù)據(jù)結(jié)果一致。
目前，國(guó)內(nèi)另一進(jìn)度較快的RET抑制劑為禮來的Loxo-292，目前已完成二期臨床試驗(yàn)入組，有望在今年提交上市申請(qǐng)，從時(shí)間上看基石藥業(yè)有很大希望摘得國(guó)內(nèi)第一個(gè)RET抑制劑的獲批，從而在市場(chǎng)上搶占先機(jī)。此外，基石藥業(yè)關(guān)于RET突變的甲狀腺癌研究已完成入組，同時(shí)未經(jīng)含鉑化療的NSCLC的入組也在進(jìn)行中。
除外普拉替尼，基石藥業(yè)引進(jìn)的另外一款首創(chuàng)新藥阿泊替尼也已向國(guó)家藥監(jiān)局遞交了上市申請(qǐng)，并已獲得優(yōu)先審評(píng)資格。
阿泊替尼是一款高選擇性的KIT/PDGFRA突變激酶抑制劑，今年1月在已在美國(guó)獲批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的晚期胃腸間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。雖然阿泊替尼可能無(wú)法像普拉提尼一樣在市場(chǎng)上搶占時(shí)間優(yōu)勢(shì)。此前美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）已授予阿泊替尼突破性療法稱號(hào)，用于治療晚期肥大細(xì)胞增多癥（SM），包括侵襲性SM亞型，以及具有相關(guān)血液腫瘤和肥大細(xì)胞白血病的SM患者。
而基石藥業(yè)最受關(guān)注的則是其抗PD-L1舒格利單抗，舒格利單抗是目前國(guó)內(nèi)研發(fā)進(jìn)度最快的國(guó)產(chǎn)PD-L1單抗。此前舒格利單抗聯(lián)合化療治療IV期非小細(xì)胞肺癌患者的III期臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要終點(diǎn)。江寧軍透露，基石藥業(yè)將在今年下半年遞交其一線治療非小細(xì)胞肺癌的上市申請(qǐng)。
在江寧軍看來，由于PD-1/PD-L1市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，基石藥業(yè)計(jì)劃采取差異化、大適應(yīng)癥和聯(lián)合療法的策略突圍。
差異化方面，在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)上，舒格利單抗一方面用于注冊(cè)申報(bào)的一線非小細(xì)胞肺癌臨床試驗(yàn)同時(shí)涵蓋了鱗狀和非鱗狀兩種，另一方面國(guó)內(nèi)的三期肺癌晚期患者治療大多是先化療再放療，國(guó)外則是化療與放療同步，舒格利單抗在臨床策略上既入組同步放化療又入組了符合中國(guó)治療現(xiàn)狀的先化療再放療病人，而進(jìn)口的PD-L1抗體則只有化療與放療的同步數(shù)據(jù)，基石藥業(yè)認(rèn)為，這將給舒格利單抗在非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)癥上的市場(chǎng)推廣帶來優(yōu)勢(shì)。
在適應(yīng)癥的布局上，舒格利單抗在腫瘤免疫市場(chǎng)布局上策略性的針對(duì)中國(guó)大適應(yīng)癥，包括局部晚期，不可手術(shù)切除肺癌及IV期肺癌，胃癌，肝癌及食管癌。后續(xù)的研發(fā)方面，一方面PD-L1、PD-1與CTLA-4三款腫瘤免疫療法被江寧軍看作是基石藥業(yè)后續(xù)的骨架產(chǎn)品，與包括FGFR4抗體、瑞戈非尼、多納非尼等開展聯(lián)用，另外在小分子藥物上繼續(xù)探索精準(zhǔn)治療。
而隨著第一個(gè)新藥上市逐步臨近，商業(yè)化也會(huì)是基石藥業(yè)面臨的下一個(gè)巨大挑戰(zhàn)?；帢I(yè)在2019年年底任命前百時(shí)美施貴寶中國(guó)區(qū)總經(jīng)理趙萍為大中華區(qū)總經(jīng)理兼公司商業(yè)化負(fù)責(zé)人，趙萍在百時(shí)美施貴寶期間曾實(shí)現(xiàn)其重磅產(chǎn)品“O藥”在中國(guó)的上市銷售。
此外，基石藥業(yè)的蘇州先進(jìn)生產(chǎn)基地已于2020年上半年開始建設(shè)且正如期進(jìn)行，預(yù)計(jì)2021年年底正式投產(chǎn)，在這之前，小分子藥物將于國(guó)外進(jìn)口，生物藥則由藥明生物供貨，同時(shí)，江寧軍透露，未來也不排除在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上開展外部銷售合作。
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