輝瑞乳腺癌靶向藥物Ibrance（中文商品名：愛博新，通用名：palbociclib，哌柏西利）是全球上市的首個(gè)CDK4/6抑制劑，在2019年銷售額高達(dá)50億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過同類藥物，包括禮來Verzenio和諾華Kisqali。
然而，這款藥物的成功，是由于其在最常見的乳腺癌類型——激素受體陽性（HR+）晚期乳腺癌女性患者群體中的應(yīng)用。輝瑞已確立目標(biāo)，通過在早期乳腺癌中驗(yàn)證Ibrance的應(yīng)用價(jià)值——術(shù)后切除腫瘤后的輔助治療，來進(jìn)一步與同類產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分。
盡管近年來在防止其他類型乳腺癌患者的癌癥復(fù)發(fā)方面取得了相當(dāng)大的進(jìn)展，但HR+乳腺癌的情況并非如此，該類腫瘤生長緩慢，通常對化療應(yīng)答不佳。多年來，激素療法一直是標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理療法，盡管有這種療法，但近三分之一的HR+乳腺癌患者的癌癥會(huì)復(fù)發(fā)。
輝瑞、禮來、諾華都在進(jìn)行大規(guī)模的長期試驗(yàn)，以驗(yàn)證將各自的藥物聯(lián)合激素療法是否能降低HR+早期乳腺癌復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。事實(shí)證明，HR+陽性患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方法可能會(huì)改變，但不會(huì)是因?yàn)镮brance。
10月9日，輝瑞宣布，Ibrance在治療HR+/HER2-早期乳腺癌的第二項(xiàng)大型3期臨床研究PENELOPE-B中失敗。該研究在完成新輔助化療和腫瘤切除術(shù)后仍有浸潤性疾病、存在高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的HR+/HER2-早期乳腺癌患者中開展，評估了1年Ibrance治療聯(lián)合至少5年標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療、安慰劑聯(lián)合至少5年標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療的療效和安全性。結(jié)果顯示，研究沒有達(dá)到延長無侵襲性疾病生存期（iDFS）的主要終點(diǎn)。
輝瑞并沒有透露該研究的詳細(xì)細(xì)節(jié)。今年5月底，Ibrance聯(lián)合內(nèi)分泌療法治療HR+/HER2-早期乳腺癌的另一項(xiàng)3期臨床研究PALLAS中也遭遇失敗。
輝瑞的挫折給禮來Verzenio留下了一個(gè)機(jī)會(huì)，并鞏固了禮來相對于輝瑞在早期乳腺癌領(lǐng)域的優(yōu)勢。今年迄今為止，Verzenio是唯一一個(gè)被明確證明有助于防止HR+/HER2-早期乳腺癌復(fù)發(fā)的CDK4/6抑制劑。
今年6月，禮來公布了3期monarchE研究的陽性結(jié)果，顯示在高危、淋巴結(jié)陽性、HR+/HER2-早期乳腺癌患者中，研究達(dá)到了iDFS主要終點(diǎn)：中期分析顯示，與標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療相比，Verzenio聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療顯著降低了乳腺癌復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)。
接受Biopharma采訪的乳腺癌專家稱，monarchE研究的結(jié)果將改變臨床實(shí)踐，但同時(shí)表示，由于Verzenio的胃腸道副作用以及使用該藥會(huì)增加輔助治療的大量額外成本，采用該藥物可能是一個(gè)挑戰(zhàn)。
禮來已計(jì)劃在今年底前提交Verzenio治療HR+/HER2-早期乳腺癌的新適應(yīng)癥申請。目前，諾華也正在開展Kisqali輔助治療HR+/HER2-早期乳腺癌的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)2022年結(jié)束，但數(shù)據(jù)可能會(huì)提前公布。有分析師指出，屆時(shí)，臨床醫(yī)生對這3種藥物的看法可能會(huì)再次改變。
參考來源：Pfizer stumbles again in early breast cancer study, clearing path for Eli Lilly
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