辰欣藥業(yè)艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲美國FDA批準上市

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-10-10

10月9日，辰欣藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（美國FDA）的通知，公司向美國 FDA 申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊簡略新藥申請（Abbreviated NewDrugApplication, 即美國仿制藥申請）已獲得批準。

10月9日，辰欣藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局（美國FDA）的通知，公司向美國 FDA 申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊簡略新藥申請（Abbreviated NewDrugApplication, 即美國仿制藥申請）已獲得批準。藥品的基本情況如下：

1、藥物名稱：艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊

2、劑型：膠囊

3、規(guī)格：20mg、40mg

4、申請事項：ANDA（美國仿制藥申請）

5、申請人：辰欣藥業(yè)股份有限公司（Cisen Pharmaceutical Co., Ltd.）

艾司奧美拉唑（曾用名埃索美拉唑）是奧美拉唑的單一異構(gòu)體，屬于質(zhì)子泵抑制劑，能有效一致胃酸分泌，臨床上用于治療胃食管反流性疾病、糜爛性反流性食管炎等。

艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊由 ASTRAZENECA 研發(fā)，于 2001 年在美國上市。目前，在美國境內(nèi)，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的主要生產(chǎn)企業(yè)包括HORIZON、MYLAN 等。2019 年，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在美國市場銷售額約 8.7 億美元。

截止目前，公司在艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊上已投入研發(fā)費用約779萬元人民幣。

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