醫(yī)藥健聞2020年10月10日訊，信達(dá)生物制藥，一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，和禮來制藥共同宣布，雙方共同開發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液達(dá)伯華®（利妥昔單抗注射液，英文商標(biāo): HALPRYZA®）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準(zhǔn)，用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤，濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞性白血病。這是繼達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液），蘇立信®（阿達(dá)木單抗注射液）之后，信達(dá)生物第四個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物。也是繼達(dá)伯舒®之后，第二個(gè)由信達(dá)生物和禮來制藥共同合作開發(fā)上市的單抗藥物。
利妥昔單抗的多個(gè)大型確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分地證實(shí)了其在CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的臨床療效和安全性，已成為CD20陽性的非霍奇金淋巴瘤的標(biāo)準(zhǔn)治療。原研藥利妥昔單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)其用于治療包括非霍奇金淋巴瘤（NHL），慢性淋巴細(xì)胞性白血病(CLL)，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA），血管炎肉芽腫（GPA），顯微鏡下多血管炎（MPA）, 中重度成人天皰瘡（PV）等多個(gè)適應(yīng)癥，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認(rèn)可。達(dá)伯華®（利妥昔單抗注射液）是信達(dá)生物和禮來制藥共同研發(fā)的重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液，達(dá)伯華®（利妥昔單抗注射液）的上市將為更多中國患者提供高品質(zhì)且更可負(fù)擔(dān)的利妥昔單抗注射液。
信達(dá)生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與戰(zhàn)略腫瘤部副總裁周輝博士表示：“作為國家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)成果，達(dá)伯華®（利妥昔單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的抗CD20單克隆抗體，是繼達(dá)伯舒®（信迪利單抗注射液），達(dá)攸同®（貝伐珠單抗注射液），蘇立信®（阿達(dá)木單抗注射液）之后信達(dá)生物獲批上市的第四個(gè)單克隆抗體藥物。我們也真切期待達(dá)伯華® （利妥昔單抗注射液）能讓越來越多的中國患者獲益。至此，信達(dá)生物成為了中國唯一擁有4個(gè)單抗藥物上市的制藥企業(yè)，我們也將繼續(xù)努力，堅(jiān)守開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望。”
禮來中國高級副總裁、藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示: “我們欣喜地看到禮來制藥和信達(dá)生物戰(zhàn)略合作能夠再結(jié)碩果。淋巴瘤是發(fā)病率增長最快的惡性腫瘤之一，同時(shí)治愈率也相對較高。達(dá)伯華®（利妥昔單抗注射液）的獲批上市，將為中國淋巴瘤患者提供新的治療選擇，幫助他們提高生活質(zhì)量并延長生命。”
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