9月CDE藥審分析！PD-1、PI3Ka、CDK4靶點新藥扎堆受理，海思科、片仔癀、摯盟醫(yī)藥…

熱門推薦：化藥1類新藥品 , 海思科 , CDE藥審 ,

作者：勤軒來源：藥智網(wǎng)

2020-10-14

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2020年09月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1010個（復審除外，下同）。

看點

9月藥審中心受理總量為1010個（不計復審）。

9月45個化藥1類新藥品種獲CDE受理。

9月新增47個按仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種申報的受理號。

根據(jù)藥智數(shù)據(jù)最新統(tǒng)計，2020年09月份CDE共承辦新的藥品注冊申請以受理號計有1010個（復審除外，下同）。

2020年5-9月CDE藥品受理情況

圖一 2020年5-9月CDE藥品受理情況

9月相比8月份增加51個受理號，各類受理數(shù)量都有增加。以下且看化藥、中藥、生物制品的注冊受理及審評情況分析。

一、化藥審評情況

9月份CDE共承辦新的化藥注冊申請以受理號計有808個。

2020年5-9月CDE化藥各申請類型受理情況

圖二 2020年5-9月CDE化藥各申請類型受理情況

從化藥的申報來看，9月的承辦數(shù)據(jù)相比8月，各申請類型中除補充申請外均有不同程度的增加。

1.化藥1類國產(chǎn)申報情況

9月CDE受理化藥國產(chǎn)1類新藥共計75個受理號，涉及36個品種28家企業(yè)。下表為9月新承辦的1類國產(chǎn)新藥。

2020年9月新承辦的化藥1類國產(chǎn)新藥

注：排隊序號截止至2020年9月30日。

ZM-H1505R片

ZM-H1505R 是一種乙型肝炎病毒（HBV）衣殼形成抑制劑，是由摯盟醫(yī)藥開發(fā)用于治療慢性HBV感染的跟現(xiàn)有獲批上市藥物作用機制完全不一樣的在研乙肝新藥。ZM-H1505R是一種新型的吡唑類分子，在HBV核心蛋白中具有新的結(jié)合位點。臨床前研究證明 ZM-H1505R通過阻止前基因組RNA（pgRNA）包裝到病毒衣殼中并阻止HBV共價閉合環(huán)狀DNA（cccDNA）的形成來抑制HBV復制。

CYH33片

CYH33是一種PI3Ka高選擇性高活性抑制劑，是結(jié)構(gòu)獨特的全新化學分子實體，由中國科學院上海藥物研究所和上海海和藥物研究開發(fā)有限公司共同研發(fā)的抗腫瘤1類新藥。臨床前研究顯示，CYH33體內(nèi)外抗腫瘤活性顯著優(yōu)于國際上進展前列的同類抑制劑，尤其對中國人種特色腫瘤表現(xiàn)出優(yōu)異的抑制活性。

谷美替尼片

谷美替尼（Glumetinib）是海和生物與中國科學院上海藥物研究所合作研發(fā)的具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的強效、選擇性小分子MET激酶抑制劑。臨床前研究顯示谷美替尼強效和特異性靶向抑制MET激酶體外活性。初步的臨床研究結(jié)果顯示，谷美替尼具有良好的人體藥代動力學特征和安全性、耐受性。

KY100001片

KY100001是由昆藥集團股份有限公司研制的一款針對IDH1基因突變的實體瘤的選擇性抑制劑，適應癥為：IDH1基因突變的實體瘤，包括但不限于肝內(nèi)膽管瘤。臨床前毒理研究中也展現(xiàn)了良好的耐受性、安全性風險可控。

BEBT-209膠囊

BEBT-209是必貝特醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，是以抑制CDK4活性為主的新型 CDK4/6 抑制劑，適應癥為乳腺癌。

HEC95468片

HEC95468是東陽光藥業(yè)研發(fā)的1類新藥，擬開展的適應癥為治療肺動脈高壓和抗心衰。

APG-2575片

APG-2575是亞盛醫(yī)藥開發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性小分子抑制劑，目前在中國、美國和澳大利亞進行多項臨床研究，同時也是中國首個進入臨床研究的國產(chǎn) Bcl-2選擇性抑制劑。

PZH2108片

PZH2108是片仔癀具有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學藥品1類創(chuàng)新藥，主要用于治療慢性疼痛（癌性痛），國內(nèi)外暫無相同適應癥的同靶點藥品獲批上市。

FTP-198片

FTP-198是海思科化學藥品1類新藥，用于特發(fā)性肺纖維化疾病的治療，目前已經(jīng)在澳洲開展臨床試驗。