2020年5月14日，國家藥監(jiān)局藥審中心正式發(fā)布《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》、《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求》、《化學藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》三個文件，注射劑一致性評價的相關(guān)政策正式落地。
此外，根據(jù)《國務院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的相關(guān)規(guī)定“同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”以及國家藥品集中采購的不斷完善和推進，未通過一致性評價藥品的出局正在加速。
面臨如此嚴峻的市場挑戰(zhàn)，制劑企業(yè)們該何去何從？10月20日19:30-20:45，現(xiàn)任江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會副秘書長胡嘉偉先生將根據(jù)注射劑（包括普通注射劑以及特殊注射劑）在藥學研究以及生物等效性試驗等方面不同的要求以及國外面對仿制藥一致性評價的挑戰(zhàn)和應對方案等內(nèi)容，帶來《注射劑一致性評價要點以及挑戰(zhàn)分析解讀》的分享。
01 話題大綱
?注射劑的定義
?注射劑的基本要求
?注射劑一致性評價藥學等效研究
?注射劑一致性評價生物等效研究
?特殊注射劑生物等效性研究
?仿制藥臨床替代的問題以及國際監(jiān)管的應對
?注射劑一致性評價的挑戰(zhàn)
02 嘉賓介紹
胡嘉偉
現(xiàn)任江蘇省醫(yī)藥包裝藥用輔料協(xié)會副秘書長
胡嘉偉從事法規(guī)事務工作十多年，分別在阿斯利康，默克，百特等外資企業(yè)，主要負責中國進口，地產(chǎn)產(chǎn)品以及進口產(chǎn)品地產(chǎn)化技術(shù)轉(zhuǎn)移等注冊工作，并且支持亞太區(qū)其他過的注冊事務，同時也熟悉FDA以及EMA注冊法規(guī)。目前胡嘉偉就職于雅賽利制藥有限公司上海代表處，任職公司首席代表以及中國區(qū)法規(guī)事務負責人，主要負責公司在中國以及亞太地區(qū)業(yè)務的發(fā)展，進口制劑和原料藥在國內(nèi)的注冊申報，地產(chǎn)原料藥的注冊維護。
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