記者 |原祎鳴
編輯 |金淼
10月18日，第十三屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十二次會(huì)議在完成了對(duì)專利法修改后，經(jīng)授權(quán)發(fā)布了新《專利法》，其中第四十二條明確規(guī)定：為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)專利，國(guó)家專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償，補(bǔ)償期限不超過(guò)五年，新藥批準(zhǔn)上市后總有效專利權(quán)期限不超過(guò)十四年。
此前，2017年10月，中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中就明確提到，“開展藥品專利期限補(bǔ)償制度的試點(diǎn)。”時(shí)隔三年，藥品專利期限補(bǔ)償制度在我國(guó)正式落地實(shí)行。
2018年《我不是藥神》上映時(shí)，引發(fā)了業(yè)內(nèi)外對(duì)于藥品專利及定價(jià)問(wèn)題的廣泛討論。其情節(jié)矛盾集中點(diǎn)為，一種治療慢粒白血病的瑞士原研藥“格列衛(wèi)”價(jià)格極為昂貴，高達(dá)2.35萬(wàn)元一盒，而其仿制藥價(jià)格為4000元，只有原研藥價(jià)格的17%，很多患者負(fù)擔(dān)不起原研藥，只能通過(guò)各種渠道購(gòu)買仿制藥。但專利期內(nèi)藥品的定價(jià)，不止要考慮公眾的健康權(quán)，還需要考慮藥品前期的研發(fā)成本及保證藥企合理回報(bào)率。
以往在中國(guó)，藥品的專利保護(hù)期為20年，可由于研發(fā)藥品的審批時(shí)間和前期投入都是巨大的，企業(yè)往往只能在藥品上市后的10年或幾年的時(shí)間里獲得高額的經(jīng)濟(jì)回報(bào)才能抵消掉前期研發(fā)成本。格列衛(wèi)的廠家瑞士諾華公司生產(chǎn)該藥的投資周期長(zhǎng)達(dá)幾十年，總金額超50億美元，而在其進(jìn)入中國(guó)后，只剩下12年的專利保護(hù)期，這也是格列衛(wèi)價(jià)格如此之高的原因之一。
藥品專利期限補(bǔ)償制度的保護(hù)對(duì)象，正是這些研發(fā)新藥的企業(yè)。上海大邦律師事務(wù)所高級(jí)合伙人熊磊之向界面新聞?dòng)浾弑硎?，此前?guó)內(nèi)的專利保護(hù)制度分類并未將醫(yī)藥行業(yè)和其他行業(yè)區(qū)分，但醫(yī)藥行業(yè)本身研發(fā)周期長(zhǎng)，投入時(shí)間與收獲時(shí)間的比例同其他行業(yè)有較大差距。“醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)新藥就像賭博一樣，失敗的風(fēng)險(xiǎn)不是誰(shuí)都能擔(dān)待得起的。”
因此，此次藥品專利期限補(bǔ)償制度的出臺(tái)也正是細(xì)化了保護(hù)對(duì)象，即原研企業(yè)。
上海市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)處一級(jí)主任科員曾倩向界面新聞?dòng)浾弑硎荆饲皣?guó)內(nèi)的專利保護(hù)對(duì)象更傾向于仿制藥，是出于國(guó)民的生命健康權(quán)的保護(hù)。“但從長(zhǎng)期來(lái)講，如果沒有企業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥的研發(fā)，產(chǎn)業(yè)就沒辦法進(jìn)步，也就無(wú)法長(zhǎng)期保護(hù)國(guó)民的生命健康權(quán)。因此，藥品專利期限補(bǔ)償制度也是短期效益與長(zhǎng)期效益的博弈。”
除去對(duì)長(zhǎng)期效益的考慮，藥品專利期限補(bǔ)償制度的落地也是與此前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展水平有關(guān)。熊磊之提到，過(guò)去國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥占比較小，如果當(dāng)時(shí)出臺(tái)藥品專利期限補(bǔ)償制度則只能保障外企利益。但近些年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)研發(fā)水平的提高，原研藥數(shù)量已經(jīng)逐步增多。
全國(guó)政協(xié)委員、中日友好醫(yī)院保健部主任張洪春此前在接受《人民政協(xié)報(bào)》采訪時(shí)透露，截至2018年1月，全球有新藥研發(fā)的企業(yè)4100多家，中國(guó)擁有的新藥研發(fā)企業(yè)數(shù)量和加拿大并列第三位，占全球5%。這也就意味著，國(guó)內(nèi)有越來(lái)越多的創(chuàng)新藥企業(yè)需要受到專利期限補(bǔ)償制度的保護(hù)。
而該制度也將促進(jìn)中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)的變化，“從前這一領(lǐng)域只有大企業(yè)敢碰，現(xiàn)在新的制度支持情況下，大企業(yè)步子會(huì)邁得更開，一定也會(huì)有新進(jìn)入市場(chǎng)的企業(yè)勇于嘗試。”熊磊之提到。
除出于促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展因素外，2020年1月15日，中美雙方簽署了《中華人民共和國(guó)政府和美利堅(jiān)合眾國(guó)政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》，其中第1.12條明確提出：雙方應(yīng)規(guī)定延長(zhǎng)專利有效期以補(bǔ)償專利授權(quán)或藥品上市審批過(guò)程中的不合理延遲；中國(guó)可限制這種調(diào)整至最多不超過(guò)5年，且自在中國(guó)上市批準(zhǔn)日起專利總有效期不超過(guò)14年。
曾倩表示，國(guó)際呼吁的聲音也督促著國(guó)內(nèi)的藥品專利期限補(bǔ)償制度必須跟上國(guó)際腳步，保護(hù)原研藥廠的利益，今年出臺(tái)的多項(xiàng)醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的司法解釋，也都是在落實(shí)貿(mào)易協(xié)定的內(nèi)容。
但藥品專利期限補(bǔ)償制度落地仍可能面臨難處。熊磊之提到，目前情況中只提及給予藥品專利補(bǔ)償期，還沒有提及侵犯專利權(quán)的賠償價(jià)格問(wèn)題，“如果賠償?shù)膬r(jià)格很低，即便給企業(yè)更長(zhǎng)時(shí)間的補(bǔ)償期也收不回成本，這樣的話藥品專利期限補(bǔ)償制度也就失去了原有的意義。”
因此熊磊之認(rèn)為藥品專利期限補(bǔ)償制度可以“兩條腿走路”，把賠償數(shù)額和賠償年限都落實(shí)到位，才能真正的保護(hù)創(chuàng)新藥企利益。
此外，藥品專利期限補(bǔ)償制度落實(shí)，還將沖擊仿制藥產(chǎn)業(yè)。據(jù)前瞻研究院發(fā)布的《2019年中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)市場(chǎng)前瞻與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》，截止2016年中國(guó)共有5000余家制藥廠商，其中99%都是仿制藥企業(yè)，仿制藥在中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展中仍扮演者重要角色。
而藥品專利期限補(bǔ)償制度延長(zhǎng)了原研藥的專利期，也意味著仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)間的推遲，“短期來(lái)看，對(duì)仿制藥企業(yè)的沖擊是不可避免的。”曾倩說(shuō)到。而仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的推遲，將會(huì)影響到患者藥物的可及性，可能會(huì)增加患者醫(yī)藥開支。
熊磊之和曾倩都表示，任何一項(xiàng)制度的落地都會(huì)有自己的難點(diǎn)，藥品專利期限補(bǔ)償制度可以促進(jìn)國(guó)內(nèi)企業(yè)更好的和外企合作，也會(huì)鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)，從長(zhǎng)期發(fā)展的角度來(lái)看，這個(gè)制度一定是利好的。
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