近日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于履行《關(guān)于汞的水俁公約》有關(guān)事項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械注〔2020〕95號(hào)。根據(jù)原環(huán)境保護(hù)部會(huì)同相關(guān)部委2017年發(fā)布的第38號(hào)公告，《關(guān)于汞的水俁公約》自2017年8月16日起對(duì)我國生效，其中明確“自2026年1月1日起，禁止生產(chǎn)含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)。”
通知要求，已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品，原注冊(cè)證在證書有效期內(nèi)繼續(xù)有效；注冊(cè)證有效期屆滿可以申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，但限定其注冊(cè)證有效期不得超過2025年12月31日。
此外，已經(jīng)按照醫(yī)療器械受理的含汞體溫計(jì)和含汞血壓計(jì)產(chǎn)品，繼續(xù)按照醫(yī)療器械進(jìn)行審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，限定其注冊(cè)證書有效期不得超過2025年12月31日。
企查查數(shù)據(jù)顯示，目前我國共有體溫計(jì)相關(guān)企業(yè)1.37萬家，廣東省以近3700家企業(yè)排名第一，山東、河北分列二三位。近五年來，相關(guān)企業(yè)年注冊(cè)量總體上呈下降趨勢(shì)，2019年新增企業(yè)840家，同比下降37.1%。
今年的疫情催生了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，前三季度共新注冊(cè)體溫計(jì)相關(guān)企業(yè)1170家，同比增長88.4%，其中三季度新注冊(cè)181家。此外，全行業(yè)84%的企業(yè)注冊(cè)資本低于500萬。
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