10月27日，禮來(lái)公布了第三季度報(bào)告。報(bào)告顯示，禮來(lái)第三季度全球總收入為57.41億美元，同比增長(zhǎng)5％。自2014年開(kāi)始推出的重點(diǎn)增長(zhǎng)產(chǎn)品：Taltz，恩格列凈，雷莫蘆單抗等貢獻(xiàn)收入增長(zhǎng)的近9個(gè)百分點(diǎn)，約占該季度總收入的52%。

       美國(guó)市場(chǎng)的收入增長(zhǎng)了3%，達(dá)到31.61億美元，這主要是由于銷量收入增長(zhǎng)了7%，部分抵消了由于實(shí)際價(jià)格降低而下降4%的影響。美國(guó)以外地區(qū)的收入增長(zhǎng)了7%，達(dá)到了25.79億美元，這主要是由于銷量收入增長(zhǎng)了12%，以及匯率的有利影響而帶來(lái)1%的增長(zhǎng)，部分抵消了實(shí)際價(jià)格降低帶來(lái)的7%的下降。

       其中，銷售收入的增長(zhǎng)主要是由于Tyvyt和愛(ài)寧達(dá)被納入中國(guó)醫(yī)保報(bào)銷計(jì)劃所推動(dòng)的，以及主要增長(zhǎng)產(chǎn)品在主要國(guó)際市場(chǎng)上的銷量增長(zhǎng)，包括度拉魯肽， olumio和恩格列凈等。實(shí)際價(jià)格下降的主要原因是中國(guó)市場(chǎng)的Tyvyt和愛(ài)寧達(dá)的醫(yī)保降價(jià)以及日本政府每?jī)赡暌淮蔚膹?qiáng)制降價(jià)。

       與2019年第三季度相比，本季度毛利潤(rùn)增長(zhǎng)了3%，達(dá)到44.14億美元，毛利率為76.9%，同比下降了1.6個(gè)百分點(diǎn)。毛利率的下降主要是由于外匯匯率對(duì)已售出的國(guó)際存貨的不利影響，Retevmo相關(guān)無(wú)形資產(chǎn)的較高攤銷，以及部分產(chǎn)品降價(jià)引起的。

       2020年第三季度的總運(yùn)營(yíng)費(fèi)用增長(zhǎng)了9％，研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷、銷售和管理費(fèi)用的總和達(dá)到了30.35億美元 ，研發(fā)費(fèi)用同比增長(zhǎng)了6％，達(dá)到14.65億美元，占收入的25.5％，其中，主要由大約 1.25億美元COVID-19抗體療法和baricitinib的較高開(kāi)發(fā)費(fèi)用而引起。市場(chǎng)營(yíng)銷，銷售和管理費(fèi)用增長(zhǎng)了11％，達(dá)到15.69億美元，主要是由于關(guān)鍵增長(zhǎng)產(chǎn)品的營(yíng)銷費(fèi)用增加，這反映了隨著全球醫(yī)療保健產(chǎn)品利用率的提高，對(duì)醫(yī)師和消費(fèi)者的促進(jìn)程度有所提高。

       2020年第三季度，凈利潤(rùn)和每股收益分別為 11.208億美元和 1.33美元，相比之下，2019年第三季度的凈利潤(rùn)為12.54億美元，每股收益為1.37美元，主要原因是由于較低的營(yíng)業(yè)收入和較高的所得稅費(fèi)用所引起。

       2020年的前9個(gè)月，全球收入增長(zhǎng)了6％，達(dá)到 171億美元，2019年同期為162.06億美元，增長(zhǎng)主要是由12％的銷量增長(zhǎng)所驅(qū)動(dòng)，但同時(shí)價(jià)格降低也引起了6％的下降。

       2020年前九個(gè)月的凈收入和每股收益分別為 40.77億 美元和4.47美元，2019年同期分別為68.23億美元和7.24美元，下降的主要原因是：2019年出售Elanco獲得了約37億美元的資本收益。

       最近三個(gè)月的主要事件

       監(jiān)管

       FDA批準(zhǔn)了兩種額外劑量的度拉魯肽，因此公司在商業(yè)化過(guò)程中，將度拉魯肽的標(biāo)簽擴(kuò)大到了包括3.0 mg和4.5 mg劑量。

       歐洲委員會(huì)批準(zhǔn)Olumiant用于中度到重度特應(yīng)性皮炎(AD)成年患者的全身性治療。

       臨床

       公司在ESMO 2020線上會(huì)議上展示了有關(guān)Verzenio的額外數(shù)據(jù)。對(duì)于HR+、HER2-的高危早期乳腺癌患者，與單純使用標(biāo)準(zhǔn)輔助內(nèi)分泌治療(ET)相比，Verzenio聯(lián)合ET治療可顯著降低25%的乳腺癌復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

       業(yè)務(wù)發(fā)展和其他

       公司為美國(guó)的糖尿病患者提供的胰島素支付綜合解決方案中增加了胰島素平價(jià)計(jì)劃，其中包括一張35美元的平價(jià)卡。無(wú)論患者是否有商業(yè)保險(xiǎn)，都可以通過(guò)這個(gè)項(xiàng)目以35美元的價(jià)格按月購(gòu)買禮來(lái)的胰島素。

       公司和信達(dá)生物宣布了對(duì)達(dá)伯舒戰(zhàn)略聯(lián)盟的全球擴(kuò)張計(jì)劃。禮來(lái)和信達(dá)生物目前在中國(guó)共同商業(yè)化達(dá)伯舒，根據(jù)擴(kuò)大后的授權(quán)協(xié)議，禮來(lái)將獲得達(dá)伯舒在中國(guó)以外地區(qū)的獨(dú)家授權(quán)，并計(jì)劃爭(zhēng)取在美國(guó)和其他市場(chǎng)注冊(cè)達(dá)伯舒。作為回報(bào)，信達(dá)生物將獲得2億美元的預(yù)付款和8.25億美元的潛在開(kāi)發(fā)和商業(yè)化里程碑付款，以及兩位數(shù)比例的凈銷售額提成。

       公司宣布了收購(gòu)Disarm Therapeutics的最終協(xié)議。Disarm Therapeutics是一家民營(yíng)生物技術(shù)公司，為軸突變性患者開(kāi)發(fā)了一種新型的疾病改善療法。

       此外，在禮來(lái)業(yè)績(jī)報(bào)告發(fā)布之前，美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院（NIH）暫停了該公司抗SARS-CoV-2抗體在住院COVID-19患者中的一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。

       LY-COV555是一種禮來(lái)針對(duì)新冠肺炎的中和抗體療法。本月初，在獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)控委員會(huì)（NIAID）發(fā)現(xiàn)接受LY-CoV555（bamlanivimab）治療的人群與安慰劑之間的臨床狀況有所不同之后，NIH決定暫停該臨床試驗(yàn)的患者招募工作。兩組患者的差異對(duì)比在第5天時(shí)，超出了安全性的預(yù)定界限，委員會(huì)在審查了326名受試者的最新數(shù)據(jù)后，做出了停止試驗(yàn)的建議。

       NIH表示，暫停試驗(yàn)是因?yàn)?ldquo;在這種住院患者人群中，LY-CoV555治療干預(yù)所取得臨床價(jià)值的可能性很小。” NIAID指出， bamlanivimab不太可能幫助住院的COVID-19患者從疾病的晚期恢復(fù)過(guò)來(lái)。盡管安全性問(wèn)題是試驗(yàn)暫停的觸發(fā)因素，但在更新的數(shù)據(jù)沒(méi)有發(fā)現(xiàn)明顯的安全差異。

       目前，LY-COV555另一項(xiàng)針對(duì)早期COVID-19的患者試驗(yàn)仍在繼續(xù)進(jìn)行。9月中旬，禮來(lái)公布了II期BLAZE-1臨床試驗(yàn)LY-CoV555的中期驗(yàn)證數(shù)據(jù)，此次試驗(yàn)招募了在門診就診的、病情輕度至中度COVID-19患者。禮來(lái)表示，對(duì)于LY-CoV555可以阻止早期COVID-19患者的病情發(fā)展依舊抱有信心。

       做為一款有效中和IgG1的單克隆抗體，LY-CoV555能夠直接抑制SARS-CoV-2病毒的棘突蛋白。該抗體的設(shè)計(jì)原理為阻斷病毒附著、進(jìn)入人體細(xì)胞，從而中和該病毒、具有潛在的預(yù)防和治療COVID-19的效果。

       禮來(lái)為此次試驗(yàn)暫停提供了一種假設(shè)，認(rèn)為住院的晚期COVID-19患者感染時(shí)間更長(zhǎng)，癥狀更嚴(yán)重，并且可能接受過(guò)不同的治療方法，由于這一系列的原因，住院患者可能無(wú)法獲得中和抗體的好處，因?yàn)榇藭r(shí)患者可能已經(jīng)發(fā)展出自己的內(nèi)源性抗體反應(yīng)，并且處于以病毒的炎癥反應(yīng)為特征的疾病階段，而中和抗體LY-CoV555的功能僅僅是患者自身免疫系統(tǒng)的補(bǔ)充。

       根據(jù)禮來(lái)第三季度財(cái)務(wù)報(bào)告，BLAZE-1試驗(yàn)的中期分析提供的其他數(shù)據(jù)表明，與禮來(lái)的兩種抗體聯(lián)合使用的藥物是LY-CoV555和etesevimab（LY-CoV016），治療后可減少患者體內(nèi)的病毒載量，改善癥狀以及與COVID相關(guān)的住院和急救干預(yù)。目前禮來(lái)已啟動(dòng)BLAZE-2試驗(yàn)，這是一項(xiàng)針對(duì)bamlanivimab用于預(yù)防美國(guó)長(zhǎng)期護(hù)理機(jī)構(gòu)中居民和員工COVID-19的III期試驗(yàn)。此外，該公司還與安進(jìn)進(jìn)行了制造生產(chǎn)合作，以提高禮來(lái)潛在COVID-19療法的供應(yīng)能力。

       根據(jù)此前禮來(lái)和Incyte Corporation提供的試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，與單獨(dú)使用瑞德昔韋相比，LY-CoV555聯(lián)合吉利德的瑞姆昔韋可減少患者的恢復(fù)時(shí)間，并且能夠改善COVID-19患者的臨床結(jié)局?；谶@些數(shù)據(jù)，禮來(lái)已向FDA提出了緊急使用授權(quán)（EUA）的申請(qǐng)。

       參考來(lái)源：

       1.Lilly and NIAID Halt COVID-19 Antibody Trial in Hospitalized Patients、

       2.Lilly's COVID-19 antibody fails trial in hospitalized patients

       3.Lilly Reports Third-Quarter Financial Results, Updates Guidance