重磅推薦 | 藥品記錄與數(shù)據(jù)管理新規(guī)解讀及研發(fā)質(zhì)量體系管理培訓(xùn)會(huì)

熱門推薦：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理 , 新規(guī)解讀 , 研發(fā)質(zhì)量 ,

來源：CPhI制藥在線

2020-10-30

2020年11月13日-14日，CPhI制藥在線攜醫(yī)藥行業(yè)資深質(zhì)量管理專家為各位解讀國內(nèi)外藥品記錄與數(shù)據(jù)管理新規(guī)、分享企業(yè)研發(fā)質(zhì)量體系建立與運(yùn)行的管理要點(diǎn)、演練SPC統(tǒng)計(jì)過程控制的應(yīng)用工具，為企業(yè)管理者完善數(shù)據(jù)完整性管理與質(zhì)量管理工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

質(zhì)量管理體系的建設(shè)與不斷完善是全球制藥企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的必然趨勢(shì)。隨著新版《中華人民共和國藥品管理法》與《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》等政策法規(guī)的頒布，如何搭建一個(gè)既符合法規(guī)要求，又符合研發(fā)工作實(shí)際需要的質(zhì)量體系對(duì)所有藥企來說都是一個(gè)重要課題。

培訓(xùn)會(huì)安排：

培訓(xùn)主題：藥品記錄與數(shù)據(jù)管理新規(guī)解讀及研發(fā)質(zhì)量體系管理

培訓(xùn)時(shí)間：2020年11月13日-14日（周五、周六）

培訓(xùn)地點(diǎn)：上海（具體地址定向通知報(bào)名人員）

11月13日第一天：

SPC統(tǒng)計(jì)過程控制

培訓(xùn)簡介：

統(tǒng)計(jì)學(xué)工具一直以來都是質(zhì)量管理的重要手段。企業(yè)希望通過對(duì)數(shù)據(jù)的科學(xué)分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)或預(yù)測(cè)異常，來保證體系處于受控狀態(tài)。那么到底什么是統(tǒng)計(jì)過程控制？企業(yè)日常會(huì)接觸或用到的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具有哪些？如何理解和使用這些工具？一直困擾著很多企業(yè)。

此次培訓(xùn)介紹了統(tǒng)計(jì)過程控制的基礎(chǔ)概念與大量的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)實(shí)例，通過基礎(chǔ)概念的講解，幫助企業(yè)理解與應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具；并結(jié)合企業(yè)日常產(chǎn)生的數(shù)據(jù)類型，介紹常用的控制圖類型與原理；幫助企業(yè)理解統(tǒng)計(jì)過程控制的實(shí)施方式。

培訓(xùn)大綱：

一、SPC的基本概念

通過介紹SPC與統(tǒng)計(jì)學(xué)部分基本概念，幫助理解數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)基礎(chǔ)概念與意義。

二、常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具

介紹常用的統(tǒng)計(jì)學(xué)工具，包括控制圖與過程能力分析等。

三、控制圖的應(yīng)用

控制圖在企業(yè)內(nèi)的應(yīng)用舉例；包括警戒限與糾偏限的制定；質(zhì)量回顧的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析等。

藥品研發(fā)質(zhì)量體系的建立與運(yùn)行

培訓(xùn)簡介：

隨著研發(fā)管理要求的提高，研發(fā)質(zhì)量管理體系的搭建越來越被人們所關(guān)注。到底為什么要搭建一個(gè)研發(fā)質(zhì)量管理體系？研發(fā)質(zhì)量管理體系與GMP體系的關(guān)系是什么？如何搭建一個(gè)既符合法規(guī)要求，又符合研發(fā)工作實(shí)際需要的質(zhì)量體系？成為很多研發(fā)人員的疑惑。

此次培訓(xùn)從過程管理的基本理念出發(fā)，結(jié)合研發(fā)階段的特殊性，結(jié)合研發(fā)質(zhì)量體系的管理要點(diǎn)，將研發(fā)質(zhì)量體系從基礎(chǔ)到實(shí)施，進(jìn)行一個(gè)詳細(xì)的講解。目的是幫助企業(yè)理解研發(fā)質(zhì)量體系建立的目的，掌握研發(fā)質(zhì)量體系建立的原理與關(guān)鍵點(diǎn)，從而結(jié)合自身實(shí)際情況，建立一套既實(shí)用，又合規(guī)的研發(fā)質(zhì)量體系。

培訓(xùn)大綱：

一、研發(fā)質(zhì)量體系綜述

1. 建立研發(fā)質(zhì)量體系的背景與意義

2. 研發(fā)質(zhì)量體系的目的與原則要求

3. 如何理解研發(fā)質(zhì)量體系，與GMP體系的差異與共同點(diǎn)

二、研發(fā)質(zhì)量體系的管理要點(diǎn)

1. 研發(fā)質(zhì)量管理的基本要求

2. 組織架構(gòu)與人員管理

3. 研發(fā)場地與研發(fā)用設(shè)備儀器的管理

4. 研發(fā)物料管理

5. 文件與檔案的管理

6. 質(zhì)量信息的管理

三、研究工作的實(shí)施與管理

1. 研發(fā)工作的運(yùn)作模式

2. 研究方案、記錄、報(bào)告的設(shè)計(jì)與審核

11月14日第二天：

藥品記錄與數(shù)據(jù)管理新規(guī)解讀

培訓(xùn)簡介：

新版《藥品管理法》、《**管理法》的實(shí)施以及陸續(xù)頒布的配套法律法規(guī)文件，均強(qiáng)調(diào)了藥品記錄與數(shù)據(jù)的重要性，必須保證藥品全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。為了加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動(dòng)的記錄和數(shù)據(jù)管理，國家藥監(jiān)局又頒布了《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求（試行）》。本課程將結(jié)合這些法規(guī)要求，對(duì)如何具體實(shí)施藥品記錄與數(shù)據(jù)管理進(jìn)行詳細(xì)講解。

培訓(xùn)大綱：

一、問題的提出

二、法規(guī)與指南要求

1．藥品管理法、中國GMP等相關(guān)要求

2．FDA、MHRA、PDA、WHO等國外有關(guān)數(shù)據(jù)完整性法規(guī)指南介紹

三、基本定義與要求

介紹與記錄及數(shù)據(jù)完整性相關(guān)術(shù)語的定義及基本要求

四、系統(tǒng)設(shè)計(jì)保證記錄與數(shù)據(jù)完整性

1．ALCOA+CCEA 原則及數(shù)據(jù)的生命周期管理

2．?dāng)?shù)據(jù)完整性管理措施

3．QC實(shí)驗(yàn)室（包括微生物檢驗(yàn)）數(shù)據(jù)完整性管理

4．常見問題與解決方法

五、新頒布的《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理要求》解讀

1．?dāng)?shù)據(jù)與記錄的分類

2．基本要求

3．紙質(zhì)記錄管理要求

4．電子記錄與電子簽名的管理

5．?dāng)?shù)據(jù)管理要求

六、基于風(fēng)險(xiǎn)的記錄與數(shù)據(jù)管理方式介紹

1. 繪制保證數(shù)據(jù)完整性流程圖

2. 數(shù)據(jù)的分類管理

七、檢查常見缺陷分析及如何實(shí)施改進(jìn)

學(xué)習(xí)目的：

1、掌握國內(nèi)外有關(guān)藥品數(shù)據(jù)與記錄法規(guī)的核心要點(diǎn)。

2、了解制藥企業(yè)如何進(jìn)行系統(tǒng)設(shè)計(jì)以保證記錄與數(shù)據(jù)完整性。

3、學(xué)會(huì)分析數(shù)據(jù)完整性檢查發(fā)現(xiàn)的常見缺陷，防止類似問題產(chǎn)生。

4、理解統(tǒng)計(jì)過程控制的實(shí)施方式、學(xué)會(huì)根據(jù)不同數(shù)據(jù)類型靈活應(yīng)用統(tǒng)計(jì)學(xué)工具；

5、理解研發(fā)質(zhì)量體系建立的目的，掌握研發(fā)質(zhì)量體系建立的原理與關(guān)鍵點(diǎn)，從而結(jié)合自身實(shí)際情況，建立一套既實(shí)用，又合規(guī)的研發(fā)質(zhì)量體系。

6、通過本次學(xué)習(xí)交流平臺(tái)，構(gòu)筑質(zhì)量管理體系建設(shè)的合作人脈基礎(chǔ)。

講師簡介：

黃天行

黃天行

GMP部門總監(jiān)、資深GMP咨詢師

具有多年藥品合規(guī)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，主要從事歐美和國內(nèi)GMP法規(guī)符合性指導(dǎo)工作，主導(dǎo)了包括FDA、歐盟、TGA、CFDI等多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，各種類型產(chǎn)品的GMP體系搭建、體系提升與檢查項(xiàng)目。為多家企業(yè)完成了項(xiàng)目策劃、體系搭建、差距分析和整改指導(dǎo)、培訓(xùn)工作，累計(jì)主持參與了近百個(gè)制藥企業(yè)的質(zhì)量體系認(rèn)證工作。在數(shù)據(jù)完整性合規(guī)、項(xiàng)目管理，質(zhì)量體系的建立，研發(fā)質(zhì)量體系建立、GMP差距分析與審計(jì)，培訓(xùn)等方面有著豐富的經(jīng)驗(yàn)。

牛萍

制藥工程碩士、高級(jí)工程師(教授級(jí))

質(zhì)量與合規(guī)高級(jí)顧問

牛萍，制藥工程碩士，執(zhí)業(yè)藥師，高級(jí)工程師(教授級(jí))，從事制藥行業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制近三十多年。曾在國內(nèi)著名的制藥企業(yè)西安楊森，雅培制藥和揚(yáng)子江制藥公司擔(dān)任QA/QC、質(zhì)管部部長和質(zhì)量總監(jiān)等職。多次赴美國及歐盟國家參加國際先進(jìn)的質(zhì)量管理培訓(xùn)和學(xué)術(shù)研討會(huì)，具有豐富的藥品質(zhì)量保證和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。

多次接受國內(nèi)GMP檢查和美國FDA檢查，并獲得優(yōu)異成績。曾赴荷蘭和法國制藥工廠，協(xié)助中國藥監(jiān)局完成海外GMP檢查。參與了國家藥品監(jiān)督管理局組織的"藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南"一書的編寫工作。

參加對(duì)象：

制藥廠長、質(zhì)量總監(jiān)、QC經(jīng)理、IT經(jīng)理、研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)人員、工藝質(zhì)量生產(chǎn)管理人員；制藥企業(yè)供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)人員；制藥企業(yè)GMP內(nèi)審人員；接受GMP檢查的相關(guān)部門負(fù)責(zé)人；藥企、研究單位及大學(xué)相關(guān)藥品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)相關(guān)人員。

報(bào)名咨詢：

1、會(huì)議形式：線下實(shí)地培訓(xùn)

2、會(huì)務(wù)費(fèi)：2300元 /人

優(yōu)惠政策：團(tuán)體票可享受 8 折優(yōu)惠（ 3 人及以上)

3、發(fā)票：

線下會(huì)議：發(fā)票將在會(huì)議結(jié)束后統(tǒng)一安排開票并郵寄。

4、參會(huì)權(quán)益：

培訓(xùn)資料、現(xiàn)場研討、午餐、會(huì)務(wù)發(fā)票。