藥明生物與瑞士公司AB2 Bio達成合作，加速Tadekinig alfa商業(yè)生產(chǎn)

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來源：CPhI制藥在線

2022-07-29

開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）與致力于針對嚴重系統(tǒng)性自身炎癥性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的瑞士生物技術公司AB2 Bio今日宣布，雙方就新型重組人白介素18（IL-18）結(jié)合蛋白Tadekinig alfa商業(yè)化生產(chǎn)達成合作。

? Tadekinig alfa是一種新型重組人白介素18（IL-18）結(jié)合蛋白，目前正在開展關鍵Ⅲ期臨床試驗用于治療單基因噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH），HLH是一種IL-18引起的罕見病

? 藥明生物將為Tadekinig alfa在美國上市銷售提供商業(yè)化生產(chǎn)服務

2020年10月29日，開放式生物制藥技術平臺公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）與致力于針對嚴重系統(tǒng)性自身炎癥性疾病開發(fā)創(chuàng)新療法的瑞士生物技術公司AB2 Bio10月29日宣布，雙方就新型重組人白介素18（IL-18）結(jié)合蛋白Tadekinig alfa商業(yè)化生產(chǎn)達成合作。

根據(jù)合作協(xié)議，藥明生物將協(xié)助AB2 Bio進行技術轉(zhuǎn)移，并推進Tadekinig alfa后續(xù)商業(yè)化生產(chǎn)。在藥明生物卓越技術服務和強大產(chǎn)能的支持下，AB2 Bio將放大Tadekinig alfa生產(chǎn)至商業(yè)化規(guī)模，為申請美國食品藥品監(jiān)督管理局（US FDA）上市做準備。

預計到2021年中，AB2 Bio將完成Tadekinig alfa治療原發(fā)性單基因HLH患者的關鍵Ⅲ期試驗，并啟動其生物制品上市許可申請（BLA）程序。單基因HLH是一種常見于嬰幼兒的罕見致命性疾病，其特點是過度免疫炎癥，往往會導致嚴重的炎癥，殘疾甚至死亡。目前尚未有針對IL-18引起的單基因HLH的治療藥物獲批上市。

AB2 Bio首席執(zhí)行官Michael Soldan表示："Tadekinig alfa已被證明是一種安全有效的治療藥物，有望挽救HLH嬰幼兒患者的生命。我們與藥明生物達成的生產(chǎn)合作將加速這一創(chuàng)新藥物的商業(yè)化生產(chǎn)，為患者送去希望。目前我們正致力于完成Tadekinig alfa治療原發(fā)性HLH患者關鍵性試驗的入組工作，預計將在2021年中公布臨床試驗頂線結(jié)果。與此同時，我們也在著手準備美國上市申請文件，加速產(chǎn)品上市進程，早日惠及單基因原發(fā)性HLH患者。"

藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示:"我們很高興成為AB2 Bio創(chuàng)新產(chǎn)品Tadekinig alfa商業(yè)化生產(chǎn)的重要合作伙伴，這也是我們?nèi)聭?zhàn)略'贏得分子'（Win-the-Molecule）的最佳力證之一--憑借領先的前沿技術、最優(yōu)的交付時間、優(yōu)秀的過往記錄以及強大的全球產(chǎn)能持續(xù)贏得更多客戶信任，支持更多客戶項目。我們致力于為全球客戶提供高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務，造福廣大病患。"

除原發(fā)性HLH外，Tadekinig alfa在其他罕見自身炎癥性疾病、腫瘤和感染性疾病如新冠肺炎等一系列疾病中也具有治療潛力，高表達IL-18在該類疾病致病機理中發(fā)揮關鍵作用。

關于Tadekinig alfa

Tadekinig alfa是一種新型重組人白介素18結(jié)合蛋白（IL-18 BP），通過抑制主要促炎細胞因子IL-18而發(fā)揮療效。AB2 Bio正在圍繞Tadekinig alfa建立研發(fā)管線，旨在治療一系列由IL-18導致的過度炎癥或"細胞因子風暴"等疾病，包括新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）。Tadekinig alfa目前正處于后期臨床開發(fā)階段，用于治療原發(fā)性、繼發(fā)性噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）以及斯蒂爾?。⊿till）等嚴重的罕見自身炎癥性疾病（AIDs）。Tadekinig alfa已獲得歐洲藥品管理局（EMA）孤兒藥資格和美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥、突破性療法和兒科罕見病資格認定，使其有資格獲得優(yōu)先審評券（PRV）。

關于噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）

HLH是一類常見于嬰幼兒的致命罕見病，大多數(shù)由遺傳基因?qū)е拢ㄔl(fā)性）。繼發(fā)性HLH見于兒童和成人，可由風濕病、病毒感染或化療引起。該疾病特點為過度免疫炎癥，常見臨床癥狀包括發(fā)熱和脾臟腫大。HLH患者通常在出生后的幾個月或幾年內(nèi)出現(xiàn)癥狀，如果未及時治療則會由于多器官衰竭惡化在數(shù)月內(nèi)死亡。目前該領域存在高度未滿足的醫(yī)療需求，亟需安全有效的新型治療方案阻止疾病進展。

關于AB2 Bio

AB2 Bio是一家處于臨床階段的先進生物技術公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新療法治療嚴重系統(tǒng)性自身炎癥性疾病，包括具有高度未滿足醫(yī)療需求的罕見病。AB2 Bio正在基于Tadeking alfa建立后期臨床管線，Tadeking alfa是一種新型重組人白介素18結(jié)合蛋白，已在三種致命罕見自身炎癥性疾病中得到臨床概念驗證。該公司還在推進Tadekinig alfa治療腫瘤和新冠肺炎細胞因子釋放綜合征的臨床前開發(fā)工作。AB2 Bio位于瑞士Ecole Polytechnique Fe?de?rale de Lausanne（EPFL）創(chuàng)新園。

關于藥明生物

藥明生物（股票代碼：2269.HK）作為一家中國香港上市公司，是全球知名的開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺。公司為全球生物制藥公司和生物技術公司提供全方位的端到端研發(fā)服務，幫助任何人、任何公司發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進程，降低研發(fā)成本，造福病患。截至2020年6月30日，在藥明生物平臺上研發(fā)的綜合項目達286個，包括141個處于臨床前研究階段，125個在臨床早期（I期，II期）階段，19個在后期臨床（III期）以及1個在商業(yè)化生產(chǎn)階段。預計到2023年后，公司在中國、愛爾蘭、美國、德國和新加坡規(guī)劃的生物制藥生產(chǎn)基地合計產(chǎn)能將超過28萬升，這將有力確保公司通過健全強大的全球供應鏈網(wǎng)絡為客戶提供符合全球質(zhì)量標準的生物藥。