亞虹醫(yī)藥科技有限公司，一家專注于泌尿生殖系統(tǒng)抗腫瘤和相關(guān)疾病的全球化創(chuàng)新藥研發(fā)公司，宣布國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）已經(jīng)正式批準其APL-1202單藥口服一線治療非肌層浸潤性膀胱癌的III期臨床試驗申請。
“該III期臨床試驗用于一線治療的非肌層浸潤性膀胱癌，是驗證APL-1202產(chǎn)品優(yōu)勢和發(fā)揮其特點的關(guān)鍵步驟，是亞虹醫(yī)藥的又一里程碑事件，”亞虹醫(yī)藥創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官潘柯博士表示。“APL-1202單藥口服治療有望取代膀胱灌注化療，避免患者去醫(yī)院插導(dǎo)尿管進行灌注治療及引起的痛苦和不良反應(yīng)，成為預(yù)防膀胱癌復(fù)發(fā)的新選擇。亞虹醫(yī)藥將繼續(xù)秉持改善人類健康的愿景，在我們專注的泌尿生殖系統(tǒng)領(lǐng)域深耕，希望早日為更多患者帶來創(chuàng)新的治療藥物和更優(yōu)的治療手段。”
目前，亞虹在中國正在進行的另一項APL-1202的III期注冊臨床研究，治療方案為APL-1202和化療灌注的聯(lián)合治療，用于二線治療化療灌注復(fù)發(fā)的中、高危患者。2019年已完成所有受試者入組，正在進行隨訪中。
本次獲批的研究為“APL-1202單藥口服治療對比注射用鹽酸表柔比星膀胱灌注治療對未經(jīng)治療的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）有效性和安全性的隨機、開放、平行對照、多中心臨床研究”。評估與注射用鹽酸表柔比星灌注治療相比，APL-1202單藥口服治療對未經(jīng)治療的NMIBC患者的安全性和療效，以無復(fù)發(fā)生存期為主要療效指標。這項研究擴大了臨床定位，如果成功達到療效指標將能充分發(fā)揮本產(chǎn)品的特點和優(yōu)勢。
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