振東制藥：安特生物鹽酸二甲雙胍片通過一致性評價(jià)

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2020-11-09

今日，振東制藥發(fā)布公告稱，其下屬全資子公司安特生物收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸****片0.25g 規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2020B04822），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

今日，振東制藥發(fā)布公告稱，其下屬全資子公司安特生物收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸****片0.25g 規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批件》（批件號：2020B04822），該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。具體情況如下：

藥品通用名稱：鹽酸****片

劑型：片劑

規(guī)格：0.25g

注冊分類：化學(xué)藥品

批件號：2020B04822

原藥品批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H14020843

申請內(nèi)容：

1、一致性評價(jià)申請批件，處方組成及工藝均有變更；

2、提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)(2015) 44 號）和《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2017 年第100 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。同時(shí)同意本品變更處方工藝，變更質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

鹽酸****片為雙胍類口服降血糖藥物，適應(yīng)人群廣，其屬于國家醫(yī)保目錄甲類品種（2019 年版）和基本藥物目錄品種（2018 年版）。

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