11月9日，美國FDA宣布批準(zhǔn)禮來研究性中和抗體bamlanivimab （LY-CoV555）700 mg劑量緊急使用授權(quán)（EUA）。Bamlanivimab被授權(quán)用于治療中度至重度COVID-19成人和12歲及12歲以上兒童患者，以及COVID-19檢測陽性的具有高風(fēng)險發(fā)展為嚴(yán)重和/或住院的COVID-19老年患者。FDA指出，此次授權(quán)允許分發(fā)和緊急使用bamlanivimab，該藥物通過單次靜脈注射，并且應(yīng)在COVID-19檢測陽性后盡快給藥，或在癥狀出現(xiàn)后10天內(nèi)使用。
需要指出的是，美國FDA授予EUA的目的是，在沒有足夠且經(jīng)批準(zhǔn)的替代品可用時提供有助于診斷、治療或預(yù)防那些會威脅生命疾病的藥物。但這種授權(quán)是臨時的，不能取代正式的審查和批準(zhǔn)程序。這指明了bamlanivimab仍然是一種研究藥物，尚未獲得生物制品許可證申請（BLA）的批準(zhǔn)。對其安全性和有效性的評估仍正在一系列受COVID-19影響的患者群體中進(jìn)行，這些研究數(shù)據(jù)將用于支持該藥物未來BLA提交。
禮來董事長兼首席執(zhí)行官David a.Ricks介紹，這項緊急授權(quán)使bamlanivimab作為一種COVID-19治療藥物用于治療新近確診的高?；颊?。本次EUA是基于一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照2期臨床研究BLAZE-1（NCT04427501）的數(shù)據(jù)，這些研究旨在評估bamlanivimab單藥或聯(lián)合第二抗體治療門診癥狀性COVID-19患者的有效性和安全性。為了符合研究入組條件，需要患者出現(xiàn)輕微或中度的COVID-19癥狀，并且根據(jù)在藥物輸注前不超過三天收集的樣本進(jìn)行SARS-CoV-2檢測呈現(xiàn)陽性，共入組超過800例患者。
該試驗(yàn)的單藥治療組招募了近期確診的輕度至中度COVID-19患者，研究了三種劑量的bamlanivimab（700 mg、2800 mg和7000 mg）與安慰劑對比的療效。主要終點(diǎn)指標(biāo)是從基線到第11天SARS-CoV-2病毒載量的變化。其他終點(diǎn)包括從基線到第29天經(jīng)歷過COVID相關(guān)住院治療、急診室就診或死亡的參與者百分比以及安全性。
在中期分析時數(shù)據(jù)顯示，研究觀察到整個人群的對數(shù)病毒載量比基線水平下降了3.81，消除了99.97%以上的病毒RNA。對于接受2800 mg劑量的bamlanivimab患者來說，與安慰劑相比，病毒載量比基線水平下降了0.53（95%置信區(qū)間[CI]，-0.98到-0.08；P=0.02），病毒載量降低了3.4倍。在接受700 mg劑量（-0.20; 95％CI，-0.66至0.25; P = 0.38）或7000 mg劑量（0.09; 95％CI,-0.37至0.55;P = 0.70）的患者中，與安慰劑相比，病毒載量比基線變化差異較小。在治療第2至6天，接受bamlanivimab的患者的癥狀嚴(yán)重程度略低于接受安慰劑的患者。此外，bamlanivimab組中與Covid-19相關(guān)的住院或急診的患者所占的比例為1.6％，而安慰劑組為6.3％。同時，bamlanivimab和安慰劑組的不良事件發(fā)生頻率和類型相似，多數(shù)為輕度至中度。接受700 mg bamlanivimab與安慰劑相比出現(xiàn)的不良事件包括惡心（3%對4%）、腹瀉（1%對5%）、頭暈（3%對2%）、頭痛（3%對2%）、瘙癢（2%對1%）和嘔吐（1%對3%）。
但值得注意的是，2期試驗(yàn)BLAZE-1發(fā)布的中期分析曾指出，三個劑量的中和抗體bamlanivimab中的一個劑量（2800 mg）似乎隨著時間的推移加速病毒載量的自然下降，而其他劑量在第11天仍沒有顯示出病毒載量明顯下降。這其中就包括此次授權(quán)使用的700 mg劑量。
據(jù)悉，美國政府已經(jīng)與禮來簽署了3.75億美元的協(xié)議，購買了30萬劑bamlanivimab，并承諾美國人不需要為該藥物自付費(fèi)用。美國衛(wèi)生和公共服務(wù)部部長Alex Azar在推特上表示，授權(quán)禮來這種新的抗體治療是患者治療和連接即將推出安全有效**的重要一步。
目前尚不清楚美國FDA為何在再生元的抗體雞尾酒前授權(quán)使用禮來的中和抗體。上個月，兩家公司接連申請了其在研藥物的EUA。美國總統(tǒng)Donald Trump曾在10月初稱再生元的抗體雞尾酒為“治愈”藥物，并向美國FDA施壓，要求其盡快批準(zhǔn)此類治療。再生元的一位發(fā)言人表示，將繼續(xù)就EUA申請與FDA進(jìn)行富有成效的討論，但預(yù)計近日不會采取行動。
參考來源：
1.Lilly's neutralizing antibody bamlanivimab (LY-CoV555) receives FDA emergency use authorization for the treatment of recently diagnosed COVID-19
2.SARS-CoV-2 Neutralizing Antibody LY-CoV555 in Outpatients with Covid-19
3.FDA grants emergency authorization for Lilly antibody treatment
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