默沙東于11月9日對外宣布它將停止編號為KEYNOTE-598的臨床試驗，該項研究是有關(guān)Keytruda與ipilimumab（Yervoy®）聯(lián)合使用（“K+Y”雙免疫療法）與Keytruda單藥相比，用于治療腫瘤表達(dá)PD-L1（腫瘤比例評分[TPS]≥50％）且無EGFR或ALK基因突變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的一線治療方案。
根據(jù)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會（DMC）的建議，默沙東主動終止了該項研究，委員會認(rèn)為該組合療法的獲益/風(fēng)險比不支持繼續(xù)進(jìn)行試驗。
在中期分析中，與Keytruda單獨(dú)使用相比，“K+Y”聯(lián)合使用在總生存期(OS)或無進(jìn)展生存期(PFS)(本研究的雙主要終點(diǎn))方面沒有增加患者獲益，且越過了無效邊界。
單藥治療未觀察到新的不良反應(yīng)事件，但與Keytruda單藥相比，“K+Y”聯(lián)合使用的3-5級不良事件(AEs)、嚴(yán)重的AEs以及導(dǎo)致停藥或死亡的AEs的發(fā)生率更高。
KEYNOTE-598臨床試驗的最初設(shè)想是探討抗PD-1治療藥物Keytruda與ipilimumab的聯(lián)合使用是否在轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌中提供了除單獨(dú)使用Keytruda以外的其他益處，但在這項研究中，添加ipilimumab并沒有增加臨床獲益，但相反卻增加了用藥**。
目前，在某些適應(yīng)癥中已經(jīng)存在獲批的抗PD-1治療聯(lián)合ipilimumab的聯(lián)合療法，但支持這些批準(zhǔn)的研究在大多數(shù)情況下并未直接將抗PD-1治療與抗PD-1單一療法進(jìn)行比較，例如，百思美施貴寶近期獲歐盟批準(zhǔn)的“O+Y”一線治療NSCLC的臨床試驗是對比化學(xué)療法進(jìn)行的。
不過，根據(jù)默沙東公布的Keytruda相關(guān)治療方案，其中，肺部計劃正在200多項針對上萬名患者的臨床試驗中評估Keytruda在疾病的各個階段和治療方案中的作用。
KEYNOTE-598（ClinicalTrials.gov，NCT03302234）是一項隨機(jī)，雙盲，III期臨床試驗，研究將Keytruda聯(lián)合ipilimumab與Keytruda單藥治療相比，一線治療轉(zhuǎn)移性無EGFR或ALK基因突變且PD-L1（TPS≥50％）表達(dá)的NSCLC患者。
該研究的臨床雙主要終點(diǎn)是OS和PFS，次要臨床終點(diǎn)包括客觀緩解率，緩解持續(xù)時間和安全性。該研究共招募了568位患者，并隨機(jī)（1：1）接受以下方案進(jìn)行治療：
Keytruda (每3周為周期的第1天靜脈注射200 mg，最多35個周期)與ipilimumab(每6周為周期的第1天靜脈注射1 mg/kg，最多18個周期)聯(lián)合使用；
Keytruda (每3周為周期的第1天靜脈注射200 mg，最多35個周期)與安慰劑(每6周為周期的第1天靜脈注射，最多18個周期)聯(lián)合使用。
參考來源：Merck Announces KEYNOTE-598 Trial Evaluating KEYTRUDA® (pembrolizumab) in Combination With Ipilimumab Versus KEYTRUDA
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