11月11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，已收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于脯氨酸恒格列凈片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，并將于近期開展臨床試驗(yàn)。
藥品名稱：脯氨酸恒格列凈片
劑型：片劑
申請(qǐng)事項(xiàng)：臨床試驗(yàn)
受理號(hào)：CXHL2000389、CXHL2000390
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2020年8月18日受理的（脯氨酸恒格列凈片）符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)：HARMONY-HF 研究評(píng)估脯氨酸恒格列凈對(duì)射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭受試者（NYHA II-IV 級(jí)）的心衰事件和死亡率的有效性和安全性的研究。
脯氨酸恒格列凈片是一種SGLT2抑制劑，擬用于治療射血分?jǐn)?shù)降低的慢性心力衰竭。
目前，SGLT2抑制劑上市產(chǎn)品包括阿斯利康的達(dá)格列凈、強(qiáng)生的坎格列凈、勃林格殷格翰的恩格列凈、默沙東的埃格列凈，以及安斯泰來制藥的伊格列凈、中外制藥的托格列凈和大正制藥的魯 格列凈；其中，阿斯利康的達(dá)格列凈已獲批用于治療射血分?jǐn)?shù)下降型心力衰竭。
PharMarket市場(chǎng)數(shù)據(jù)庫顯示，SGLT2抑制劑2019年全球銷售額為52.59億美元。
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