宣布，其研發(fā)的重組人抗血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）/補體的融合蛋白注射液（研發(fā)代號：IBI302）在新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）患者中的單次給藥劑量遞增的I期臨床研究結(jié)果在2020年美國眼科年會上接收發(fā)表，并以線上壁報的形式展示。
IBI302的I期研究是一項單臂，開放的、多中心的單次給藥的劑量遞增臨床研究，旨在評估nAMD患者中單次玻璃體腔注射IBI302后的安全性和耐受性。已經(jīng)完成的I期臨床研究共納入31例受試者，所有受試者均接受單次玻璃體腔注射IBI302。該臨床研究未報告嚴重不良事件和劑量限制性**，展現(xiàn)出了IBI302良好的安全性與耐受性。給藥后一周后，即可觀察到受試者視力提高以及視網(wǎng)膜水腫的減輕。給藥后28天，31例受試者的平均最佳矯正視力較基線提高6個字母；平均中央?yún)^(qū)視網(wǎng)膜厚度較基線減少141.2微米，且部分患者的療效持續(xù)到了給藥后6周。
IBI302的主要研究者上海交通大學附屬第一人民醫(yī)院孫曉東教授表示：“以玻璃體腔注射抗體類藥物已成為新生血管性眼底病的一線治療。雖然抗VEGF藥物短期對nAMD有較好的治療效果，但單一抗VEGF的治療方案不僅需要頻繁甚至終身眼內(nèi)注射，且存在部分患者治療反應不佳和長期療效衰減等現(xiàn)象，故目前在AMD治療方面仍存在巨大的未滿足的臨床需求。IBI302I期研究中展現(xiàn)出了良好的安全性與耐受性，并取得了可喜的效果。我相信也非常期待后續(xù)研究中IBI302將會展現(xiàn)更多的積極結(jié)果。”
信達生物制藥醫(yī)學科學戰(zhàn)略特病部高級醫(yī)學總監(jiān)錢鐳博士表示：“IBI302是信達生物自主研發(fā)的用于治療眼底病的創(chuàng)新藥物，屬國際首創(chuàng)抗VEGF-抗補體雙靶點分子，已作為1類新藥獲得國家科技部重大新藥專項課題的支持。IBI302研發(fā)的初衷就是通過增加額外的靶點，從而對年齡相關性黃斑變性的病因進行更加針對性的治療和干預，并帶來相對于VEGF單靶藥物更多的臨床獲益。目前I期臨床研究所展示的結(jié)果為我們開展IBI302下一階段的研發(fā)帶來了更大信心。希望信達能通過更加創(chuàng)新的靶點和分子，造福廣大的眼底疾病患者及其家庭。”
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