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CPHI制藥在線 資訊 拜耳CKD新藥3期臨床數(shù)據(jù):復(fù)合心血管事件風險顯著降低14%

拜耳CKD新藥3期臨床數(shù)據(jù):復(fù)合心血管事件風險顯著降低14%

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作者:newborn  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-11-17
今年早些時候,拜耳發(fā)布了finerenone治療慢性腎 臟?。–KD)合并2型糖尿?。═2D)患者關(guān)鍵3期FIDELIO-DKD研究的陽性頂線數(shù)據(jù),顯示可延緩腎 臟病和心臟疾病的發(fā)生。

       今年早些時候,拜耳發(fā)布了finerenone治療慢性腎 臟病(CKD)合并2型糖尿?。═2D)患者關(guān)鍵3期FIDELIO-DKD研究的陽性頂線數(shù)據(jù),顯示可延緩腎 臟病和心臟疾病的發(fā)生?,F(xiàn)在,該公司提供了更多的細節(jié),有關(guān)finerenone改善這類慢性病患者健康的能力,而不論患者是否有心血管疾病史。

       FIDELIO-DKD是一項隨機、雙盲、安慰劑對照試驗,入組了CKD合并T2D的患者。這些患者尿白蛋白與肌酐比值為30-5000mg/g、腎小球濾過率(eGFR)≥25至<75ml/min/1.73m2,應(yīng)用優(yōu)化的腎素-血管緊張素系統(tǒng)阻斷劑治療?;加猩溲謹?shù)降低的心衰(HFrEF)的患者被排除在外。研究中,患者以1:1的比例隨機分組,接受finerenone或安慰劑治療。復(fù)合心血管(CV)結(jié)局包括心血管死亡、心肌梗塞、卒中或心衰住院的時間。預(yù)先指定的CV分析包括對復(fù)合結(jié)局中各組成部分的分析,以及根據(jù)基線時CV疾病史得出的結(jié)果。

       結(jié)果顯示,2015年9月-2018年6月,共篩查13911名患者,5674名患者被隨機分組;45.9%的患者在基線檢查時患有CV疾病。中位隨訪2.6年(四分位間距:2.0-3.4年),與安慰劑相比,finerenone將復(fù)合CV事件結(jié)局的風險顯著降低了14%(HR=0.86;95%CI:0.75-0.99;p=0.034),且有和沒有CV疾病史的患者之間沒有明顯的交互作用(有CV疾病史的患者中:HR=0.85;95%CI:0.71-1.01;無CV疾病史的患者中:HR=0.86,95%CI:0.68-1.08;交互作用p=0.85)。

       安全性方面,各治療組間治療期間出現(xiàn)的不良事件(TEAE)發(fā)生率相似,高鉀血癥相關(guān)的永久性停藥發(fā)生率較低(在CV疾病史的患者中:finerenone組為2.3%,安慰劑組為0.8%;在無CV疾病史的患者中:finerenone組為2.2%,安慰劑組為1.0%)。

       這些數(shù)據(jù)證實,在CKD合并T2D的患者中,finerenone降低了復(fù)合CV結(jié)局的發(fā)生率,且沒有證據(jù)表明基于既往CV疾病史狀態(tài)的治療效果存在差異。

       Finerenone是一種首創(chuàng)的非甾體類、選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑(MRA),已被證明可減少鹽皮質(zhì)激素受體(MR)過度激活的有害影響。MR過度激活是腎 臟和心臟損害的主要驅(qū)動因素。在5年前,拜耳啟動了3期finerenone項目,迄今已在多項后期臨床試驗中入組超過1.3萬例患者,研究這款藥物對心血管和腎 臟疾病不同方面(從早期到晚期)的影響。

       目前,有多項3期臨床試驗正在進行中,包括FIGARO-DKD,這項研究在歐洲、日本、中國、美國等48個國家入組了約7400例CKD合并T2D的患者,正在調(diào)查finerenone與安慰劑分別聯(lián)合標準護理在降低CV發(fā)病率和死亡方面的療效和安全性,數(shù)據(jù)預(yù)計在今年底獲得。另一項入組5500例患者的安慰劑對照3期研究FINEARTS-HF,旨在觀察finerenone是否能降低CV死亡和心衰住院的風險。

       參考來源:AHA: Bayer's finerenone helps kidney, heart disease patients regardless of medical history

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