11月18日，CDE官網(wǎng)顯示，默沙東治療巨細(xì)胞病毒感染藥物來特莫韋片和來特莫韋注射液的上市申請(qǐng)被CDE受理。
巨細(xì)胞病毒(CMV) 是一種皰疹病毒組DNA病毒。CMV感染在人群中很常見，在臨床上通常表現(xiàn)輕微或無癥狀。但對(duì)于免疫缺陷患者來說，CMV感染是一種嚴(yán)重的、威脅生命的疾病，尤其是在同種異體造血細(xì)胞移植接受者中，CMV血癥發(fā)生率高達(dá)50%至60%，其可能進(jìn)展成 CMV 疾病。
CMV感染的標(biāo)準(zhǔn)治療是靜脈給予更昔洛韋或口服纈更昔洛韋，或者靜脈注射膦甲酸鈉或西多福韋。盡管有效，但是這些治療具有顯著的臨床藥物特異性影響，包含骨髓移植和腎**，使得這些藥物在同種異體造血細(xì)胞移植接受者中的使用增加了難度。
據(jù)insight數(shù)據(jù)庫(kù)，目前國(guó)內(nèi)獲批治療CMV感染的藥物有更昔洛韋、阿昔洛韋、纈更昔洛韋和阿糖腺苷，而注射液膦甲酸鈉和膦甲酸鈉氯化鈉注射液在國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥包括艾滋病(AIDS)患者巨細(xì)胞病**視網(wǎng)膜炎，西多福韋還未在國(guó)內(nèi)獲批。這幾種藥物國(guó)內(nèi)獲批較早，近十幾年來國(guó)內(nèi)還沒有新的治療CMV感染藥物獲批，目前國(guó)內(nèi)同種異體造血細(xì)胞移植接受者迫切需要安全及有效的抗 CMV 預(yù)防措施。
來特莫韋（Letermovir）是一款強(qiáng)效的CMV DNA端粒酶抑制劑，靶向于病毒末端酶亞單位 pUL56（此亞單位是參與病毒 DNA 裂解和包裝的末端酶的成分之一），不作用于人體中的任何酶。臨床研究表明，來特莫韋具有較好的安全性和效能，治療28天后，患者體內(nèi)未檢測(cè)到巨細(xì)胞病毒，且與其他已批準(zhǔn)的藥物相比不存在交叉耐藥性。
該藥最初由AiCuris研發(fā)，2011年授權(quán)給默沙東。在美國(guó)、歐盟和日本，該藥均被授予用于高危群體預(yù)防CMV感染的孤兒藥資格，此外，在美國(guó)，該藥還被授予了快速通道地位。2017年11月，Letermovir片劑和注射劑被FDA批準(zhǔn)上市，商品名為Prevymis，成為美國(guó)近15年首個(gè)獲批治療巨細(xì)胞病毒的藥物。2018年1月，Letermovir片劑又在歐盟獲批。
Prevymis獲批是基于一項(xiàng)關(guān)鍵性III期臨床研究的積極數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示：在接受Prevymis治療24周后，有38％的患者發(fā)生CMV，而安慰劑組則高達(dá)61％。且在移植后第24周，Prevymis治療組全因死亡率比安慰劑組低（12% vs 17%）。
目前，默沙東尚未公布Prevymis具體銷售情況。據(jù)悉該藥最初定價(jià)為注射劑270美元/天、片劑195美元/天的定價(jià)，100天為一個(gè)療程，默沙東預(yù)計(jì)該藥物在2020年的銷售額可能達(dá)到3.7億美元，約占公司年度制藥業(yè)務(wù)收入的1％。由于價(jià)格原因，該藥于2018年6月被英國(guó)NICE拒批。2019年3月，在默沙東提供一定的折扣后，該藥被NICE推薦用于預(yù)防血液干細(xì)胞移植患者的巨細(xì)胞病毒重新激活。
在國(guó)內(nèi)，來特莫韋片和注射液于今年6月在國(guó)內(nèi)被批準(zhǔn)臨床，用于異基因造血干細(xì)胞移植（HSCT）的巨細(xì)胞病毒（CMV）血清反應(yīng)陽性的成人受者[R+]預(yù)防CMV再激活和疾病。時(shí)隔5月左右，來特莫韋就在國(guó)內(nèi)報(bào)產(chǎn)，期待這款抗CMV感染藥物可以早日在國(guó)內(nèi)獲批。
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