輝瑞公司和BioNTech SE11月18日宣布，在正在進行的第3期研究中進行了最終功效分析后，他們基于mRNA的COVID-19候選**BNT162b2達到了該研究的所有主要功效終點。
•主要功效分析表明，BNT162b2在首次給藥后28天開始對COVID-19的作用為95％；對170例確診的COVID-19病例進行了評估，其中安慰劑組為162例，**組為8例
•年齡，性別，種族和族裔人口統(tǒng)計資料的療效均一致；在65歲以上的成年人中觀察到的療效超過94％
•已達到美國食品藥品管理局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA）要求的安全數(shù)據(jù)里程碑
•數(shù)據(jù)表明，該**在所有人群中均具有良好的耐受性，共有43,000多名參與者參加了研究；沒有發(fā)現(xiàn)嚴重的安全隱患；頻率高于2％的唯一3級不良事件是3.8％的疲勞和2.0％的頭痛
•公司計劃在幾天之內(nèi)向FDA提交EUA，并與全球其他監(jiān)管機構(gòu)共享數(shù)據(jù)
•兩家公司預計到2020年全球?qū)⑸a(chǎn)多達5000萬劑**，到2021年底將生產(chǎn)多達13億劑**
•輝瑞公司對將**分發(fā)到世界各地的豐富經(jīng)驗，專業(yè)知識和現(xiàn)有的冷鏈基礎設施充滿信心
數(shù)據(jù)分析表明，未曾感染SARS-CoV-2的參與者（第一個主要目標）以及既往和未曾感染SARS-CoV-2的參與者（第二個主要目標）的**有效率為95％（p<0.0001） ），在每種情況下都應從第二次給藥后的7天開始測量。最初的主要目標分析是基于研究方案中所述的170例COVID-19病例，其中安慰劑組觀察到162例COVID-19，而BNT162b2組觀察到8例。年齡，性別，種族和族裔人口統(tǒng)計資料的療效均一致。
在試驗中觀察到10例嚴重的COVID-19病例，其中9例發(fā)生在安慰劑組，1例在BNT162b2接種組。
迄今為止，該研究的數(shù)據(jù)監(jiān)控委員會尚未報告與**有關的任何嚴重的安全隱患。最終分析對未盲致反應性數(shù)據(jù)的回顧包括2/3期研究中至少8,000名18歲及以上的參與者的隨機亞組，表明該**具有良好的耐受性，接種**后不久就可以解決大多數(shù)不良反應。第一次或第二次給藥后唯一發(fā)生頻率大于或等于2％的3級（嚴重）不良事件是給藥2后的疲勞感為3.8％，頭痛為2.0％。與較早的共同結(jié)果一致，老年人傾向于報告接種**后引起的不良事件更少且更輕。
此外，兩家公司宣布已經(jīng)實現(xiàn)了美國食品藥品管理局（FDA）緊急使用授權(quán)（EUA）所要求的安全里程碑。輝瑞和BioNTech計劃根據(jù)迄今收集的安全性和功效數(shù)據(jù)總數(shù)以及與**質(zhì)量和一致性相關的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，在幾天內(nèi)向FDA提出EUA申請。這些數(shù)據(jù)還將提交給全球其他監(jiān)管機構(gòu)。
“研究結(jié)果標志著在這個歷史性的八個月之旅的重要一步提出能夠幫助結(jié)束這種毀滅性流行病的**。輝瑞董事長兼首席執(zhí)行官阿爾伯特·布爾拉博士說：“我們將繼續(xù)以科學的速度前進，以匯編迄今為止收集的所有數(shù)據(jù)，并與世界各地的監(jiān)管機構(gòu)共享。” “全球每天有成千上萬的人受到感染，我們迫切需要向全世界提供安全有效的**。”
“我們很高興第一個達到最終療效分析標記的全球性試驗表明，在首劑30 μg劑量后，可以非?？斓孬@得很高的針對COVID-19的保護率，這突出了BNT162在提供早期保護方面的強大功能，” BioNTech首席執(zhí)行官兼聯(lián)合創(chuàng)始人Ugur Sahin博士說。“這些成就突出了mRNA作為新藥類別的潛力。從一開始，我們的目標是設計和開發(fā)一種**，該**將針對COVID-19產(chǎn)生快速有效的保護，并在各個年齡段均具有良好的耐受性。我們相信，迄今為止，我們在所有研究的年齡組中都使用候選**BNT162b2實現(xiàn)了這一目標，并希望與監(jiān)管機構(gòu)共享更多細節(jié)。我要感謝為這一史無前例的成就做出貢獻的所有奉獻的男女。我們將繼續(xù)與我們的合作伙伴和世界各地的政府合作，為2020年及以后的全球分銷做準備。”
BNT162b2的3期臨床試驗于7月27日開始，迄今已有43,661名參與者參加，截至2020年11月13日，其中41,135名參與者已接受第二劑**候選藥物。約42％的全球參與者和30％的美國參與者具有不同種族和種族的背景，全球41％的參與者和45％的美國參與者年齡在56-85歲之間。臨床試驗參與者的多樣性的細分，可以發(fā)現(xiàn)這里從美國，德國，土耳其，南非，巴西和阿根廷大約150個臨床試驗地點。該試驗還將繼續(xù)收集參與者兩年的功效和安全性數(shù)據(jù)。
根據(jù)目前的預測，兩家公司預計到2020年將在全球生產(chǎn)多達5,000萬劑**，到2021年底將生產(chǎn)多達13億劑**。輝瑞的四家工廠是生產(chǎn)和供應鏈的一部分。密蘇里州圣路易斯; 馬薩諸塞州安多佛; 以及美國密歇根州的卡拉馬祖；和比利時的Puurs。BioNTech在德國的工廠也將用于全球供應。
輝瑞公司對在全球范圍內(nèi)分發(fā)**的豐富經(jīng)驗，專業(yè)知識和現(xiàn)有的冷鏈基礎設施充滿信心。兩家公司開發(fā)了專門設計的，利用干冰控制溫度的熱運輸船，以將溫度保持在-70°C±10°C。通過重新裝滿干冰，它們可以用作臨時存儲單元15天。每位托運人都包含一個啟用GPS的熱傳感器，以利用輝瑞公司廣泛的分銷網(wǎng)絡跟蹤其預定路線上每批**的位置和溫度。
輝瑞和BioNTech計劃在完成數(shù)據(jù)分析后將研究的功效和安全性數(shù)據(jù)提交科學期刊進行同行評審。
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