11月22日晚間,通化東寶發(fā)布公告稱,公司申報(bào)的超速效賴脯胰島素注射液藥品注冊(cè)申請(qǐng),于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書。
據(jù)公告稱,超速效賴脯胰島素注射液屬于新一代速效胰島素類似物產(chǎn)品。與其他胰島素注射劑相比,其顯著特點(diǎn)在于可以更快更好地進(jìn)行胰島素藥物吸收,從而使其更迅速地起效,與餐后生理性胰島素分泌更為接近。目前,全球范圍內(nèi)的同類藥品僅有丹麥諾和諾德公司的Fiasp和美國禮來公司的Liumjev,分別與于2017年與2020年于歐美地區(qū)獲批上市。
據(jù)悉,超速效賴脯胰島素注射液是在第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑(賴脯胰島素注射液)的基礎(chǔ)上通過新的制劑技術(shù)進(jìn)行改良獲得。早期研究顯示,其與第三代餐時(shí)胰島素類似物制劑相比,皮下注射給藥后賴脯胰島素的吸收速度更快,早期暴露更高而總體暴露相似,從而導(dǎo)致降血糖活性出現(xiàn)得更早,早期降糖效應(yīng)更強(qiáng),但總體降糖活性相當(dāng),與賴脯胰島素注射液相比的時(shí)間-暴露曲線、時(shí)間-效應(yīng)曲線顯示出“左移”特征。該特征和國外已上市的Fiasp和Liumjev相似,符合生理性胰島素分泌模式。
與國外患者相比,中國糖尿病患者早期時(shí)相胰島素分泌不足尤為顯著,超速效賴脯胰島素注射液的這些特性預(yù)期可重塑胰島素的早相分泌,產(chǎn)生更快速、平穩(wěn)的降糖效應(yīng);同時(shí),降低與內(nèi)源性胰島素延遲分泌和(或)外源性胰島素延遲吸收疊加所致的潛在餐后晚期低血糖風(fēng)險(xiǎn)。此外,還能為患者提供更方便、靈活的給藥時(shí)機(jī)。
目前,我國可以參考的第三代胰島素主要包括賴脯胰島素注射液、門冬胰島素注射液和谷賴胰島素注射液,近年來的市場情況如下:
2025年中國胰島素規(guī)模將超300億元
公開數(shù)據(jù)顯示,2019年,我國胰島素市場規(guī)模約為200億人民幣。值得關(guān)注的是,糖尿病作為內(nèi)分泌系統(tǒng)的慢性疾病被列在了醫(yī)?;鹬攸c(diǎn)保障和優(yōu)先支付的范圍內(nèi),全民醫(yī)療保險(xiǎn)制度的推出以及《醫(yī)保目錄》對(duì)胰島素產(chǎn)品的收錄顯著降低了糖尿病患者胰島素治療的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān),有效釋放了對(duì)胰島素類藥品的需求。
超速效賴脯胰島素有望改善通化寶緩慢的業(yè)績?cè)鏊伲?/strong>
隨著糖尿病患者的增多,市場與患者的高需求與高要求,目前三代胰島素逐步取代了二代胰島素,通化東寶作為二代胰島素的龍頭企業(yè),雖然近年積極布局三代胰島素與四代胰島素,但布局時(shí)間較晚,未在把握住最佳時(shí)機(jī),其今年的業(yè)績以及國家?guī)Я坎少彽日叩挠绊懴?,公司業(yè)績?cè)鲩L緩慢。
據(jù)通化東寶企業(yè)財(cái)報(bào)顯示。2020年上半年,通化東寶營業(yè)收入14.75億元,其中重組人胰島素注射劑產(chǎn)品(二代)實(shí)現(xiàn)收入11.61億元,較上年同期增長5.93%,營收占比78.71%。由于三代甘精胰島素今年2月初才上市銷售,營業(yè)收入僅4051萬元,營收占比僅3%,還不足以支撐公司業(yè)績大幅增長。現(xiàn)通化寶的超速效賴脯胰島素獲批臨床,離進(jìn)入市場又進(jìn)了一步,如若順利進(jìn)入市場,或?qū)⒏纳破渚徛臉I(yè)績?cè)鲩L速度。
市場雖大,布局同樣多種多樣,誰是王者猶未可知
雖說,就產(chǎn)品而言,通化東寶本次獲批臨床的“超速效賴脯胰島素注射液”的確有著較為明確的臨床意義,但在國內(nèi)糖尿病市場快速增長的同時(shí),大量非主營胰島素企業(yè)入局“糖尿病”市場,使得市場競爭更加激烈。目前僅布局一線治療的三代胰島素上市的企業(yè)就有東陽光,復(fù)星醫(yī)藥,樂普醫(yī)療3家,預(yù)計(jì)會(huì)在近兩年逐漸加入戰(zhàn)場的爭奪。另外GLP-1類藥物也由于在糖尿病治療上的種種獨(dú)特優(yōu)勢(shì),近來屢屢被官方肯定,各種學(xué)會(huì)與年會(huì)上頻頻亮相,2012—201年的復(fù)合增速更是已經(jīng)達(dá)到25.1%,呈現(xiàn)出快速發(fā)展態(tài)勢(shì)。一旦GLP-1類藥物的費(fèi)用問題得到解決,很大程度上將搶占部分胰島素治療的市場。
但恰恰也是GLP-1類藥物上,通化東寶目前僅有“利拉魯肽”仿制藥已經(jīng)進(jìn)入Ⅲ期臨床,而在市場前景更好的該類藥物的新藥領(lǐng)域卻并未涉足,目前國內(nèi)也僅有仁會(huì)生物與豪森藥業(yè)的GLP-1RA已經(jīng)上市,派格生物、恒瑞醫(yī)藥、昆藥集團(tuán)、常山藥業(yè)四家企業(yè)在GLP-1RA新藥布局上進(jìn)展則相對(duì)領(lǐng)先,毫無疑問以上諸位企業(yè)都將成為了通化東寶未來的競爭企業(yè)。
最后,總問言之,無論通化東寶是否相對(duì)GLP-1類藥物,更看好新一代胰島素治療方式,還是在新藥上已經(jīng)落人一步,都是其戰(zhàn)略規(guī)劃上的選擇。而對(duì)于糖尿病整體市場來說,并沒有哪個(gè)企業(yè)能獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷,后浪時(shí)代下,通化東寶能否抓住機(jī)會(huì)無疑才是關(guān)鍵的關(guān)鍵!
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