截至11月27日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)達(dá)2542個(gè)（637家企業(yè)的564個(gè)品種，按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)，下同），已有822個(gè)受理號(hào)過(guò)評(píng)；本周（11月21日至11月27日），有12個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中3個(gè)重磅注射劑過(guò)評(píng)，2個(gè)為山東集采品種，其中一個(gè)山東集采最高降幅達(dá)90.43%；還有10個(gè)品種獲受理。
過(guò)評(píng)詳情
12個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，3款超10億注射劑過(guò)評(píng)
本周有12個(gè)品種（19個(gè)品規(guī)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，揚(yáng)子江、科倫藥業(yè)、正大天晴又有重磅注射劑以補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，分別是碘克沙醇注射液、唑來(lái)膦酸注射液、注射用泮托拉唑鈉。
唑來(lái)膦酸注射液
唑來(lái)膦酸注射液為第三代雙膦酸鹽類(lèi)骨吸收抑制劑，較第一、二代能夠明顯提高骨密度、降低椎體和髖部骨折發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)，為目前全球唯一可每年給藥一次的骨質(zhì)疏松治療藥物。已被《美國(guó)臨床內(nèi)分泌醫(yī)師學(xué)會(huì)/美國(guó)內(nèi)分泌學(xué)院（AACE/ACE）臨床實(shí)踐指南：絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥的診斷和治療（2020年）》、《圍絕經(jīng)期和絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松防治專家共識(shí)（2020年）》、《男性骨質(zhì)疏松癥診療指南（2020年）》等國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南和專家共識(shí)廣泛推薦用于多種不同類(lèi)型骨質(zhì)疏松的治療。
唑來(lái)膦酸注射液為2019版國(guó)家醫(yī)保目錄品種，2019年中國(guó)銷(xiāo)售額9.2億元。藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2019年唑來(lái)膦酸注射液國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售為3.66億元，其中原研產(chǎn)品占47.73%，其次為正大天晴占44.02%。
目前國(guó)產(chǎn)唑來(lái)膦酸注射液市場(chǎng)批文有9條，僅5家生產(chǎn)廠家；已有6家企業(yè)申報(bào)/視同申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理；值得提及的是唑來(lái)膦酸注射液為科倫首個(gè)獲批進(jìn)入骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的藥物，現(xiàn)科倫藥業(yè)首家通過(guò)該品種一致性評(píng)價(jià)，將進(jìn)一步提升該品種的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
截至目前，科倫藥業(yè)不愧為注射劑龍頭企業(yè)，累計(jì)有8個(gè)注射劑品種通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中四川科倫占6個(gè)、湖南科倫有2個(gè)。
碘克沙醇注射液
碘克沙醇注射液為第三代非離子型雙聚體六碘X-線造影劑，用于成人的心血管造影、腦血管造影，外周動(dòng)脈造影、腹部血管造影，尿路造影，靜脈造影以及CT增強(qiáng)檢查;兒童心血管造影、尿路造影和CT增強(qiáng)檢查。由GEHealthcareAS開(kāi)發(fā)。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，2019年碘克沙醇市場(chǎng)規(guī)模約為33.87億元。是所有造影劑中銷(xiāo)售額最高的品種，也是增速最快的品種。藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2019年碘克沙醇注射液國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷(xiāo)售額為5106.80萬(wàn)元，其中通用電氣藥業(yè)占68.76%，其次為原研企業(yè)，占14.64%、恒瑞醫(yī)藥占11.97%。
我國(guó)現(xiàn)有碘克沙醇注射液國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)廠家5家，6家企業(yè)申報(bào)/視同申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，其中恒瑞醫(yī)藥于2019年3月19日該品種一致性評(píng)價(jià)辦理狀態(tài)顯示為“已發(fā)件”，但是否過(guò)評(píng)沒(méi)有得到準(zhǔn)確的官方消息，今年8月司立太的碘克沙醇注射液（100ml:32g(I)）新化藥4類(lèi)獲批上市，首家視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，本周揚(yáng)子江碘克沙醇注射液(50ml：13.5g(I)、50ml：16g(I))首家以補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)，競(jìng)爭(zhēng)賽道將越來(lái)越擁擠，另值得一提的是揚(yáng)子江另一造影劑品種碘海醇注射液的一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)也處于審評(píng)階段。
此外，碘克沙醇注射液為本周山東省40個(gè)集中采購(gòu)品種之一，北京北陸藥業(yè)、恒瑞醫(yī)藥、正大天晴、司立太4家企業(yè)中標(biāo)入圍。
截止目前揚(yáng)子江已有4個(gè)注射通過(guò)或視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。
注射用泮托拉唑鈉
泮托拉唑?yàn)橘|(zhì)子泵抑制劑（PPI），通過(guò)與胃壁細(xì)胞的H+-K+ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生的最后步驟。適用于十二指腸潰瘍；胃潰瘍；中、重度反流性食管炎；十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變、復(fù)合性胃潰瘍等引起的急性上消化道出血。
泮托拉唑鈉由德國(guó)BykGulden公司首先研制，最早于1994年在德國(guó)首次上市，商品名為潘妥洛克（Pantoloc?），2001年獲FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市。
公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，泮托拉唑鈉國(guó)內(nèi)終端醫(yī)院銷(xiāo)售額近80億。另?yè)?jù)藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版醫(yī)院銷(xiāo)售數(shù)據(jù)庫(kù)統(tǒng)計(jì)，2019年注射用泮托拉唑鈉國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)藥銷(xiāo)售額為14.42億元，揚(yáng)子江所占份額做多達(dá)29.3%，其次是杭州中美華東制藥為18.44%，江蘇奧賽康制藥盡管是國(guó)內(nèi)PPI注射劑龍頭，但其泮托拉唑鈉市場(chǎng)占比較少。
近幾周，該品種相繼有企業(yè)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，截止目前該品種過(guò)評(píng)企業(yè)數(shù)已達(dá)4家，本周南京正大天晴卻是該品種60mg與80mg品規(guī)首家過(guò)評(píng)企業(yè)。
特別注意的是，11月25日，山東省首批帶量采購(gòu)40個(gè)藥品正式開(kāi)標(biāo)，注射用泮托拉唑鈉為其中品種之一，據(jù)流出文件顯示，辰欣藥業(yè)和山東羅欣藥業(yè)兩家企業(yè)分別以0.67元/支和9元/盒中選，降幅則分別高達(dá)90.43%和86.96%。
截至目前，中國(guó)生物制藥共有11個(gè)注射劑通過(guò)/視同一致性評(píng)價(jià)，是目前為止至注射劑通過(guò)一致性評(píng)價(jià)最多的企業(yè)，其中5個(gè)注射劑是以補(bǔ)充申請(qǐng)過(guò)評(píng)。
申報(bào)受理
10個(gè)品種申報(bào)獲受理，3個(gè)為首家
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)16個(gè)（10個(gè)品種），其中有3個(gè)品種為首家申報(bào)獲受理藥品，此外，本周又有4個(gè)注射劑被承辦，分別是廣東金城金素制藥的注射用頭孢噻肟鈉、湖南科倫制藥的羥乙基淀粉130/0.4電解質(zhì)注射液、南京海辰藥業(yè)的注射用艾司奧美拉唑鈉、以及四川太平洋藥業(yè)的甘油果糖氯化鈉注射液。
注：紅色部分為本周首家申報(bào)獲受理品種
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