記者 |金淼
編輯 |許悅
乳腺癌是全球女性最常見的惡性腫瘤，全球平均每18位女性一生中就有一位會(huì)罹患乳腺癌。國內(nèi)的數(shù)據(jù)同樣不容樂觀，根據(jù)國家癌癥中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2015年中國女性新發(fā)乳腺癌病例約30.4萬例，死亡約7萬余例。在每年新發(fā)乳腺癌病例中，約3%～10%的患者在確診時(shí)即有遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移。早期患者中約有30％可發(fā)展為晚期乳腺癌。乳腺癌患者的晚期5年生存率僅為20％，總體中位生存時(shí)間為2～3年。
“晚期乳腺癌目前雖難以治愈，但可通過優(yōu)化治療模式、提高創(chuàng)新藥物可及性，來幫助晚期患者緩解臨床癥狀，改善生活質(zhì)量，進(jìn)一步延長患者的生存時(shí)間。”北京醫(yī)院腫瘤科副主任張永強(qiáng)教授接受界面新聞采訪時(shí)。
目前，全球乳腺癌藥物市場約200億美元，預(yù)測到2025年復(fù)合增長率約11%，市場將擴(kuò)容至384億美元。當(dāng)前乳腺癌治療藥物市場由曲妥珠單抗領(lǐng)跑，主要針對(duì)HER2+乳腺癌患者，2018年銷售額高達(dá)71億美元。
CDK4/6抑制劑哌柏西利等緊隨其后。由于HR+/HER2-是最常見的乳腺癌分子亞型，占到全部乳腺癌患者的60%以上，因此針對(duì)CDK4/6靶點(diǎn)的抑制劑從2015年獲批上市便受到各個(gè)跨國制藥巨頭的關(guān)注。
Grand View Research報(bào)告預(yù)測，CDK4/6抑制劑在2020年銷售額預(yù)計(jì)超過40億美元，其市場增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于HER2靶向藥物，未來美國乳腺癌藥物市場將由CDK4/6和HER2靶向藥物主導(dǎo)。
在乳腺癌領(lǐng)域，激素受體陽性（HR+）乳腺癌患者約占65%，其中激素受體陽性（HR+）/人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的晚期患者約占乳腺癌患者的5-10%。但此前，HR+/HER2-的晚期患者，一般多以化療和內(nèi)分泌單藥治療為主。
內(nèi)分泌治療因其療效及安全性，是HR+進(jìn)展期乳腺癌患者的重要治療手段，但耐藥問題仍是臨床的主要挑戰(zhàn)。包括多種可以逆轉(zhuǎn)或延遲內(nèi)分泌耐藥的CDK4/6抑制劑的出現(xiàn)，推進(jìn)了內(nèi)分泌治療臨床獲益，也推進(jìn)了內(nèi)分泌耐藥人群的臨床獲益。
“臨床證實(shí)，CDK4/6抑制劑聯(lián)合內(nèi)分泌治療具有較內(nèi)分泌單藥更佳的縮瘤效果，腫瘤客觀緩解，且疾病控制率較高，為HR+/ HER2-晚期乳腺癌患者帶來生存獲益、延遲至化療時(shí)間，正逐漸改變國內(nèi)晚期乳腺癌的治療模式。在最新版發(fā)布的《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南（2020版）》中，也將這一聯(lián)合治療方案推薦為HR+/ HER2-晚期乳腺癌患者一線以及二線的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。”北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院乳腺腫瘤內(nèi)科副主任宋國紅教授接受界面新聞采訪時(shí)表示。
近十年來，從手術(shù)治療、化療、內(nèi)分泌治療到如今的靶向治療，晚期乳腺癌的各種治療手段不斷出現(xiàn)，治療策略從“單一”優(yōu)化至到“聯(lián)合”，帶來了國內(nèi)晚期乳腺癌治療格局的改變和管理模式的改變，患者生存期得以大幅延長，使得乳腺癌成為像高血壓、糖尿病一樣可治、可控的慢病。
“在如今的精準(zhǔn)治療時(shí)代下，乳腺癌規(guī)范化診療水平與依從性管理穩(wěn)步提升，已成為實(shí)施癌癥慢病化管理的標(biāo)桿性領(lǐng)域。”張永強(qiáng)表示，“尤其是對(duì)于過去缺乏有效治療方案晚期患者而言，對(duì)治療策略進(jìn)行優(yōu)化與更新，是提升其預(yù)后的關(guān)鍵所在。晚期乳腺癌的治療原則在于改善患者生存期的獲益，臨床上已經(jīng)逐漸接受將乳腺癌作為‘慢性病’管理的理念，并且基于這一理念，提出了與‘慢性病’治療目標(biāo)更為一致的‘晚期乳腺癌全程管理治療模式’。”
雖然新型藥物的出現(xiàn)，極大提高了患者生存期，使得乳腺癌可作為“慢性病”管理。但目前受價(jià)格、醫(yī)保政策及藥品可及性等因素限制，國內(nèi)CDK4/6抑制劑在一線的應(yīng)用情況仍和歐美存在一定差距，此前福建省立醫(yī)院腫瘤外科主任醫(yī)師葉松青在接受“腫瘤資訊”采訪時(shí)表示，國內(nèi)CDK4/6一線應(yīng)用大約在56%左右，目前國內(nèi)雖然還沒有準(zhǔn)確的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但一線治療大約在10%左右。
多個(gè)受訪專家認(rèn)為，一旦藥物能夠進(jìn)入醫(yī)保，既可減輕患者負(fù)擔(dān)，也會(huì)反饋到臨床治療和研究中，提升患者生活質(zhì)量和生存期。
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