12月4日，羅欣藥業(yè)發(fā)布公告稱，其下屬子公司山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡稱“山東羅欣”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的“鹽酸氨溴索注射液”《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
鹽酸氨溴索由德國Boehringer Ingelheim公司開發(fā)，其具有促進(jìn)黏痰排除及溶解分泌物的特性，可促進(jìn)呼吸道內(nèi)粘稠分泌物的排除及減少黏液的滯留，因而顯著促進(jìn)排痰，改善呼吸狀況，應(yīng)用本品治療時(shí)，病人黏液的分泌物可恢復(fù)至正常狀況，咳嗽及痰量通常顯著減少，呼吸道黏膜上的表面活性物質(zhì)因而能發(fā)揮其正常的保護(hù)功能。1965年勃林格殷格翰公司首次將化學(xué)合成物鹽酸氨溴索研制成功，1978年首次以Mucosolvan?作為商品名在德國上市，之后在多個(gè)國家包括中國獲準(zhǔn)上市。
山東羅欣于2013年首次獲得鹽酸氨溴索注射液（規(guī)格：2ml：15mg，4ml：30mg）生產(chǎn)批件，批準(zhǔn)文號(hào)分別為國藥準(zhǔn)字H20133025，國藥準(zhǔn)字H20133026。2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局同意增加1ml：7.5mg規(guī)格，批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20153115。山東羅欣本次提交的3個(gè)規(guī)格一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)于日前獲得《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》。
根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，鹽酸氨溴索注射液2019年度在全球的銷售金額為2.0億美元（以出廠價(jià)計(jì)算），在我國境內(nèi)銷售金額為18.8億人民幣（以招標(biāo)價(jià)計(jì)算）。
公告稱，在遞交鹽酸氨溴索注射液一致性評(píng)價(jià)注冊(cè)申請(qǐng)的企業(yè)中，羅欣藥業(yè)為首家通過一致性評(píng)價(jià)的藥品上市許可持有人。
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