12月4日，北京奧賽康藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告稱，其全資子公司江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司（以下簡稱“子公司”）于近日收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的注射用蘭索拉唑《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)該藥品首家通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱“一致性評價”）。
蘭索拉唑由日本武田公司開發(fā)，口服制劑最早于1992年上市；由TAP制藥公司開發(fā)的注射用蘭索拉唑，于2004年6月獲美國FDA批準(zhǔn)上市。公司2001年在國內(nèi)開展了注射用蘭索拉唑的研發(fā)，并于2008年首家獲批上市。
為貫徹落實《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關(guān)事項的公告》（2017 年第100 號），公司子公司于2019年1月即完成本品注射劑質(zhì)量一致性評價研究遞交一致性評價補充申請，近期首家獲得本品一致性評價補充申請批準(zhǔn)通知書。
蘭索拉唑是一種新型質(zhì)子泵抑制劑(PPI)，其抑制胃酸分泌的優(yōu)勢在于能持續(xù)提高胃內(nèi)pH值，抑酸作用更強，起效快，能全天維持較高的抑酸水平，具有治愈率高、減輕癥狀速度更快、副反應(yīng)少等優(yōu)點。注射用蘭索拉唑可用于口服療法不適用的伴有出血的十二指腸潰瘍、伴有出血的胃潰瘍、急性應(yīng)激性潰瘍和急性胃粘膜病變等疾病的治療。PDB數(shù)據(jù)庫顯示2019年蘭索拉唑銷售額超20億元，市場規(guī)模大。
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