2020年12月1日起，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》正式施行。

       三十多年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥代表行業(yè)從無(wú)到有，從盛極一時(shí)到亂象叢生再到帶量采購(gòu)和醫(yī)療反腐等相關(guān)政策法規(guī)實(shí)施背景下的快速縮減。一路走來(lái)，何為初心？醫(yī)藥代表的職責(zé)是什么，《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》第二條給出明確定義。

       醫(yī)藥代表是指代表藥品上市許可持有人在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員。醫(yī)藥代表主要工作任務(wù)：

       （一）擬訂醫(yī)藥產(chǎn)品推廣計(jì)劃和方案；

       （二）向醫(yī)務(wù)人員傳遞醫(yī)藥產(chǎn)品相關(guān)信息；

       （三）協(xié)助醫(yī)務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)品；

       （四）收集、反饋藥品臨床使用情況及醫(yī)院需求信息。

       對(duì)此，國(guó)家藥監(jiān)局藥監(jiān)司與中國(guó)藥學(xué)會(huì)進(jìn)一步解釋說(shuō)明，凡是給醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行信息傳遞，學(xué)術(shù)推廣，不良反應(yīng)收集反饋的人員均是，不僅限于企業(yè)內(nèi)部的認(rèn)定的醫(yī)藥代表人員。如果醫(yī)學(xué)部、市場(chǎng)部、學(xué)術(shù)部、政府事務(wù)部的人員從事與相關(guān)的工作，同樣需要備案。曾經(jīng)有些企業(yè)的醫(yī)藥代表?yè)Q個(gè)名稱(chēng)以求逃脫監(jiān)管，在備案制度落地后，這種擦邊球可就打不成了。

       利益鏈上的藥代

       大眾對(duì)醫(yī)藥代表的認(rèn)知有相當(dāng)一部分停留在模糊的感性理解層面——被醫(yī)院各科室門(mén)口張貼著“禁止醫(yī)藥代表入內(nèi)”警告的一群“賣(mài)藥人”，他們和醫(yī)生“八成里勾外聯(lián)”，干著什么“見(jiàn)不得光”的事情……如果說(shuō)公眾的解讀在于單純把醫(yī)藥代表和“錢(qián)”聯(lián)系起來(lái)，那么在業(yè)界，醫(yī)藥代表的價(jià)值衡量同樣避不開(kāi)“錢(qián)”字。

       從事藥品信息傳遞、溝通、反饋的專(zhuān)業(yè)人員可以和錢(qián)掛鉤嗎？如果你是一名醫(yī)藥代表，恐怕不會(huì)對(duì)這個(gè)問(wèn)題有懷疑。醫(yī)藥代表作為“舶來(lái)品”，自20世紀(jì)八九十年代開(kāi)始進(jìn)入國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)。在國(guó)外，醫(yī)藥代表的主要目標(biāo)是，在向醫(yī)生介紹新藥功效、使用方法和收集、反饋不良反應(yīng)的基礎(chǔ)上，盡量多地影響醫(yī)生，使其更多地選擇自己推薦的藥品，而這意味著醫(yī)藥代表任務(wù)的完成和更多的收入。

       彼時(shí)的國(guó)內(nèi)，在改革開(kāi)放大潮的推動(dòng)下，一眾外國(guó)藥企進(jìn)入中國(guó)。同時(shí)，大量中國(guó)本土藥企開(kāi)始成長(zhǎng)，數(shù)以千計(jì)的藥品批文問(wèn)世，醫(yī)藥代表的隊(duì)伍也從少數(shù)迅速增長(zhǎng)到驚人的數(shù)十萬(wàn)甚至上百萬(wàn)。到2016年，按照業(yè)內(nèi)說(shuō)法，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥代表人數(shù)一度達(dá)到了300萬(wàn)。

       前一二十年里，醫(yī)藥代表“多金”的標(biāo)簽越來(lái)越顯眼，醫(yī)藥代表和銷(xiāo)售的捆綁也越來(lái)越牢固。醫(yī)藥企業(yè)在這其中起什么作用呢？一位從業(yè)多年的醫(yī)藥代表介紹：自己的收入主要是底薪加績(jī)效，而績(jī)效與藥物的銷(xiāo)售量有關(guān)。公司會(huì)給醫(yī)藥代表制定具體的銷(xiāo)售任務(wù)，完成任務(wù)就能得到相應(yīng)的提成。完成任務(wù)越多，提成也就越高。央視曾曝光，醫(yī)藥代表拿到的提成是藥品價(jià)格的10%，醫(yī)生收的回扣是藥品價(jià)格的30%-40%。

       上世紀(jì)90年代中期，“以藥養(yǎng)醫(yī)”的機(jī)制深入醫(yī)療系統(tǒng)，藥品收入成為醫(yī)院資金最重要的來(lái)源。而彼時(shí)藥品招標(biāo)的政策也變相加固了醫(yī)院、醫(yī)藥代表和藥企之間的利益鏈。醫(yī)藥代表為了讓醫(yī)生多開(kāi)自己推薦的藥，動(dòng)用的手段五花八門(mén)，有直接用開(kāi)藥提成賄賂醫(yī)生的“帶金銷(xiāo)售”，有跑腿辦事接送孩子等包辦醫(yī)生各類(lèi)私人事務(wù)的“客情推動(dòng)”，也有通過(guò)一對(duì)一拜訪、開(kāi)學(xué)術(shù)會(huì)議、培訓(xùn)醫(yī)生等方式傳遞藥品專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)的學(xué)術(shù)支持推動(dòng)。其目的都只有一個(gè)，那就是讓醫(yī)生多開(kāi)藥，自己賺取提成。

       輿論鋪墊 監(jiān)管從嚴(yán)

       盛極則衰。醫(yī)藥代表的狂熱盛宴從2000年隨著媒體曝光藥代與醫(yī)生沆瀣一氣拿回扣，以及藥價(jià)虛高問(wèn)題的披露，而開(kāi)始出現(xiàn)終止的信號(hào)；直到2013年“葛蘭素史克中國(guó)行賄事件” 曝光，四名高管被拘捕，700多名中間人被調(diào)查，可謂給醫(yī)藥代表行業(yè)來(lái)了當(dāng)頭一棒；而2016年底央視對(duì)上海、長(zhǎng)沙6家知名醫(yī)院和百余名醫(yī)藥代表之間大肆收取藥品回扣的暗訪報(bào)道則徹底把醫(yī)藥代表拍在了全國(guó)人民的眼皮底下，至此醫(yī)藥代表的負(fù)面形象再也難以擺脫。

       接下來(lái)，2017年兩票制正式落地；隨后，《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)國(guó)辦發(fā)〔2017〕13號(hào)》明確藥代職責(zé)，鼓勵(lì)藥企、藥商兼并整合；2018年國(guó)家醫(yī)保局組建4+7帶量采購(gòu)……一系列變革之下，藥企們開(kāi)始大規(guī)模給醫(yī)藥代表“換裝”，強(qiáng)調(diào)合規(guī)，院內(nèi)推廣，從主流的帶金銷(xiāo)售轉(zhuǎn)向?qū)W術(shù)支持。此次落地的《醫(yī)藥代表備案管理辦法（試行）》對(duì)醫(yī)藥代表的行為進(jìn)一步明確：

       第三條 醫(yī)藥代表可通過(guò)下列形式開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)：

       （一）在醫(yī)療機(jī)構(gòu)當(dāng)面與醫(yī)務(wù)人員和藥事人員溝通；

       （二）舉辦學(xué)術(shù)會(huì)議、講座；

       （三）提供學(xué)術(shù)資料；

       （四）通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話會(huì)議溝通；

       （五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意的其他形式。

       第十三條 備案管理辦法要求，醫(yī)藥代表不得有下列情形:

       （一）未經(jīng)備案開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；

       （二）未經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)同意開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)；

       （三）承擔(dān)藥品銷(xiāo)售任務(wù)，實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為；

       （四）參與統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；

       （五）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)設(shè)部門(mén)和個(gè)人直接提供捐贈(zèng)、資助、贊助；

       （六）誤導(dǎo)醫(yī)生使用藥品，夸大或者誤導(dǎo)療效，隱匿藥品已知的不良反應(yīng)信息或者隱瞞醫(yī)生反饋的不良反應(yīng)信息；

       （七）其他干預(yù)或者影響臨床合理用藥的行為。

       對(duì)存在上述情形的醫(yī)藥代表，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時(shí)予以糾正；情節(jié)嚴(yán)重的，應(yīng)當(dāng)暫停授權(quán)其開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)，并對(duì)其進(jìn)行崗位培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)授權(quán)。

       回歸學(xué)術(shù)不容易

       醫(yī)藥代表的行為固然需要規(guī)范，但只抓醫(yī)藥代表無(wú)法解決全部問(wèn)題。針對(duì)這個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈，還要著重抓藥企、代理商和醫(yī)院方面，用法治加以約束。

       此次備案管理辦法針對(duì)藥品上市持有人列出了5條禁令：1. 未按規(guī)定備案醫(yī)藥代表信息，不及時(shí)變更、刪除備案信息；2. 鼓勵(lì)、暗示醫(yī)藥代表從事違法違規(guī)行為；3. 向醫(yī)藥代表分配藥品銷(xiāo)售任務(wù)，要求醫(yī)藥代表實(shí)施收款和處理購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)等銷(xiāo)售行為；4. 要求醫(yī)藥代表或者其他人員統(tǒng)計(jì)醫(yī)生個(gè)人開(kāi)具的藥品處方數(shù)量；5. 在備案中提供虛假信息。

       這條規(guī)定或許在一定程度上解決了以往醫(yī)藥代表被追責(zé)時(shí)企業(yè)“甩鍋”的問(wèn)題。

       而對(duì)于醫(yī)藥代表“不得承擔(dān)銷(xiāo)售任務(wù)”的規(guī)定，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為去商業(yè)化或許不能一蹴而就。醫(yī)藥代表回歸學(xué)術(shù)還需要相關(guān)配套政策的輔助和醫(yī)藥企業(yè)對(duì)醫(yī)藥代表薪酬體系和考核標(biāo)準(zhǔn)的重新調(diào)整。近來(lái)，陸續(xù)有企業(yè)明確取消藥代銷(xiāo)售指標(biāo)，尤其是外資藥企，國(guó)內(nèi)大型藥企也在加快調(diào)整，而更多的小型企業(yè)以及CSO，轉(zhuǎn)變勢(shì)必還需相當(dāng)?shù)牡倪^(guò)程。

       針對(duì)醫(yī)藥代表行業(yè)的規(guī)范近年來(lái)不斷收緊，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不斷加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥代表拜訪、訪問(wèn)的限制，鄰國(guó)日本的做法是規(guī)范醫(yī)藥代表的培訓(xùn)體系。2020年8月，日本醫(yī)藥代表認(rèn)定中心公布了《事業(yè)構(gòu)造改革研討會(huì)議·研討結(jié)果報(bào)告書(shū)》，該文件重點(diǎn)對(duì)醫(yī)藥代表的培訓(xùn)和考試作出規(guī)范。另外，在日本，藥企對(duì)醫(yī)藥代表的評(píng)價(jià)體系主要由針對(duì)藥品的專(zhuān)業(yè)度評(píng)價(jià)、與醫(yī)生會(huì)談的次數(shù)、醫(yī)生和藥劑師的藥品說(shuō)明會(huì)及演講會(huì)的參加率、醫(yī)生和藥劑師的評(píng)價(jià)、合規(guī)性及藥物上市后監(jiān)測(cè)等指標(biāo)構(gòu)成，而不是以藥品銷(xiāo)售量作為主要指標(biāo)。

       或許，未來(lái)不是一個(gè)傳聞中“不再需要醫(yī)藥代表”的環(huán)境，而是學(xué)術(shù)型醫(yī)藥代表坦蕩大方地推廣藥品且無(wú)需顧慮收入的理想時(shí)代。