作為業(yè)內專注于生產工藝與技術優(yōu)化的經(jīng)驗交流、知識分享型平臺，P-MEC中國制藥工程峰會將于P-MEC China 2020展會同期帶來“以全球視角關注政策趨勢，探索質量管理及技術優(yōu)化”為主題的年終大復盤！
本屆峰會將聯(lián)合沈陽藥科大學亦弘商學院、中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專委會，圍繞“監(jiān)管趨勢及應對”，“無菌制劑生產工藝”，“未來制藥技術發(fā)展趨勢及挑戰(zhàn)”，“廠房設計及設備維護”等主題，邀請行業(yè)專家及企業(yè)代表展開交流與探討。
會議時間：2020年12月16-18日
會議地點：上海新國際博覽中心 N2館 N2C05展位
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01
監(jiān)管趨勢及應對
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司
演講贊助：柯爾柏 Korber
分享話題：藥品生產現(xiàn)場檢查概述
伴隨著藥品監(jiān)管機制越發(fā)嚴苛，醫(yī)藥市場流通環(huán)境日漸復雜等都給中國醫(yī)藥帶來了生存和發(fā)展的挑戰(zhàn)；自2016年開始，伴隨著FDA突擊檢查頻率的不斷加大所帶來的警告信頻發(fā)以及GMP飛行檢查日益嚴苛，如何通過信息化與自動化提升數(shù)據(jù)的可靠性、減少人為失誤所帶來的風險已成為我國藥企所面臨的重要課題。
分享話題：可見異物在生產線上的全自動檢驗辦法
全自動燈檢機是制藥行業(yè)大批量生產中替代人工檢測必不可少的設備之一，降低誤剔率和漏檢率是各大設備生產商的核心課題。憑借125年的全自動燈檢技術研發(fā)及設備制造經(jīng)驗，柯爾柏的醫(yī)藥燈檢業(yè)務通過氣泡識別Bubble-X、3D燈檢等多項前沿的專利技術，攻克了全自動檢測領域存在的諸多難點。本次交流會列舉全自動檢測的幾大難點，特別就可見異物詳細介紹了有針對性的應對方法。
分享話題：制藥企業(yè)基于最新法規(guī)政策要求的質量體系搭建及優(yōu)化提升
本課程主要結合國內外最新法規(guī)要求，對制藥企業(yè)的質量管理體系的搭建及優(yōu)化思路進行了靶向分析，結合不同類型的企業(yè)特點分析質量體系搭建的關鍵點，及各關鍵系統(tǒng)的管理重點。對制藥企業(yè)體系的問題進行了分析講解，可以幫助企業(yè)更好的評估現(xiàn)有體系狀態(tài)。
主講嘉賓
♦原藥品監(jiān)管處副處長、國家藥品GMP檢查員
♦柯爾柏醫(yī)藥科技（上海）有限公司業(yè)務拓展經(jīng)理
♦資深GMP咨詢顧問
02
無菌制劑生產工藝
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司
支持單位：沈陽藥科大學亦弘商學院
分享話題：歐盟無菌GMP 指南的最新修訂動態(tài)解讀
話題背景：
2020年2月20日，歐盟發(fā)布了針對無菌GMP附錄（Annex 1）的第二輪征求意見稿，這是2017年12月發(fā)布征求意見稿時隔兩年多的再次更新。WHO和PIC/S也同步征求意見，最終實施后會對全球無菌制劑企業(yè)產生重大影響。與2017年草案相比，新草案更加強調污染控制策略，靈活注射用水要求等。
分享話題：特殊制劑無菌工藝的關鍵考量——注射用脂質體為例
話題背景：
與普通注射劑相比，特殊注射劑的質量及其活性成分的體內行為受處方和工藝的影響較大，可能進一步影響制劑在體內的安全性和有效性，對于無菌工藝生產的特殊制劑，則需特別注意各生產步驟的無菌保證措施和驗證。
分享話題：大容量注射制劑無菌工藝設計與驗證
話題背景：
大容量注射劑由于體積大、熱穿透性差，滅菌要求既要保證高溫滅菌后產品的安全性,又要保證藥品的穩(wěn)定性，滅菌效果驗證尤為重要。
主講嘉賓
♦原國家藥品審評中心藥學一部高級審評員
♦西安力邦制藥有限公司研發(fā)部經(jīng)理
♦蘇州百特醫(yī)療用品有限公司無菌保證資深經(jīng)理
03
未來制藥技術發(fā)展趨勢及挑戰(zhàn)
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司
分享話題：ICH Q13-淺談連續(xù)制造
2018年6月ICH日本神戶會議中continuous manufaturing(Q13)作為新議題，到2018年11月15號管理委員會正式批準最終的概念文件，意味著連續(xù)制造即將成為制藥行業(yè)發(fā)現(xiàn)的一個方向。本次演講主要是介紹CM的概況、優(yōu)勢及監(jiān)管環(huán)境，系統(tǒng)分析CM需要考量的質量因素，CM和傳統(tǒng)生產的差距及面臨的挑戰(zhàn)，分享CM在制藥行業(yè)的前景。
分享話題：工業(yè)藥劑視野下3D打印技術的現(xiàn)狀及展望
♦3D打印技術運用于藥物制劑的基本概念介紹
♦3D技術藥物制劑性狀的特點分析
♦3D打印案例介紹
♦3D打印的未來展望
分享話題：生物制劑的生產技術優(yōu)化以及設備選擇攻略
生物制劑為高附加值藥品，為了降低生產成本和減少能耗，對生物制劑的生產設備的選擇提出了較高的要求，在選擇生產線時需要考慮生產單元操作的穩(wěn)健性，減少損失率，更換模具智能化，生產設備單元操作易上手，且能減少人員干擾，降低污染風險。
主講嘉賓
♦齊魯安替制藥有限公司高級工程師
♦南京醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會會長
♦臻樂醫(yī)藥高級總監(jiān)
04
廠房設計及設備維護
暨制藥企業(yè)設施設備管理培訓會
主辦方：中國醫(yī)藥保健品進出口商會、上海博華國際展覽有限公司
支持單位：中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專委會
培訓內容
通過對標中國2010版GMP相關章節(jié)及國標的潔凈廠房設計對制藥企業(yè)生產環(huán)境的相關要求，以及工程部門所轄的職責對企業(yè)的正常運作的作用。秉承質量源于設計的理念，在實際的生產活動中，如何在職能范圍內體現(xiàn)工程部門的專業(yè)技能并在合規(guī)的前提下確保生產的連續(xù)。
主講嘉賓
倪老師
上海勃林格殷格翰藥業(yè)有限公司首席工程師，中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專委會常務委員。深耕制藥行業(yè)35年，超過23年外資知名藥企的工程、設備管理工作經(jīng)驗 。一直從事公用設施設備及固體口服制劑設備的改造優(yōu)化工作。擅長潔凈系統(tǒng)優(yōu)化、改造，特別是潔凈空調系統(tǒng)疑難雜癥解決、優(yōu)化、改造；生產設備定制、優(yōu)化；設備、系統(tǒng)關鍵部位材料選用。有著豐富的實踐管理經(jīng)驗。
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