全球生物制藥公司艾伯維（AbbVie）宣布，唯可來®（維奈克拉片）已于2020年12月2日獲得國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準(zhǔn)，與阿扎胞苷聯(lián)合用于治療因合并癥不適合接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療，或者年齡75歲及以上的新診斷的成人急性髓系白血?。ˋML）患者。唯可來®（維奈克拉片）是中國首個(gè)且目前唯一獲批的B細(xì)胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制劑，標(biāo)志著中國急性髓系白血病領(lǐng)域進(jìn)入了靶向治療時(shí)代。
急性髓系白血病是一種極具侵襲性且難治的血液腫瘤，病情進(jìn)展十分迅速，患者生存率極低，確診患者的5年生存率大約僅為29%。棘手的是，并非所有患者都能耐受標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)化療從而達(dá)到完全緩解（CR）。那些不耐受強(qiáng)化療的患者可選擇的治療手段十分有限，中位生存期可能只有6-10個(gè)月。
此次唯可來®（維奈克拉片）在華獲批，得到了M14-358臨床研究數(shù)據(jù)的支持。研究中，84名初診急性髓系白血病患者接受了唯可來®聯(lián)合阿扎胞苷治療。其中，有67名患者年齡在75歲及以上，或患有無法接受強(qiáng)誘導(dǎo)化療的已知合并癥。研究結(jié)果顯示，達(dá)到完全緩解（CR）的患者，其緩解持續(xù)的中位時(shí)間為5.5個(gè)月（范圍：0.4 - 30個(gè)月）。緩解持續(xù)時(shí)間指的是首次記錄完全緩解到數(shù)據(jù)截至日期，或者完全緩解到復(fù)發(fā)的時(shí)間?；颊哌_(dá)到首次完全緩解，或達(dá)到完全緩解伴部分血細(xì)胞計(jì)數(shù)恢復(fù)（CRh）的中位時(shí)間為1.0個(gè)月（范圍：0.7至8.9個(gè)月）。
2020年2月，唯可來®（維奈克拉片）的上市申請(qǐng)獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的優(yōu)先審評(píng)。此外，唯可來®于2020年8月被納入海南自貿(mào)港博鰲樂城全球特藥險(xiǎn)。
放眼全球，唯可來®在急性髓系白血病領(lǐng)域的治療也碩果頗豐：已被包括美國在內(nèi)的二十多個(gè)市場獲批，此外還被美國食品藥品監(jiān)督管理局授予五項(xiàng)突破性療法認(rèn)定，其中兩項(xiàng)針對(duì)急性髓系白血病的治療。
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