記者 |金淼
編輯 |許悅
雖然過去一年里，美國食藥監(jiān)（FDA）曾就數(shù)百個產(chǎn)品召開咨詢委員會聽證會，但從未有一個受到如此矚目。
北京時間12月10日晚10點，F(xiàn)DA將公開召開**和生物制品咨詢委員會會議，由臨床醫(yī)生、**領(lǐng)域?qū)＜液徒y(tǒng)計學(xué)家共同討論輝瑞和BioNTech提交的新冠**緊急使用申請。緊急授權(quán)能夠加快原本將持續(xù)數(shù)月的審批程序，但其本身涉及到風(fēng)險和獲益的平衡。
據(jù)《華爾街日報》消息，輝瑞公司**研發(fā)負(fù)責(zé)人凱瑟琳·詹森（Kathrin Jansen）和**研究高級副總裁威廉·格魯伯（William Gruber）預(yù)計將在今晚的會議上討論嚴(yán)重病例和任何安全問題。
在會議開始前，美國總統(tǒng)特朗普已經(jīng)開始呼吁**盡早獲得緊急授權(quán)，因英國在12月2日批準(zhǔn)了該新冠**的緊急使用。
根據(jù)12月8日，F(xiàn)DA在官網(wǎng)提前公布的此次聽證會的簡報，第一次**接種后，患者對**的免疫反應(yīng)很快開始發(fā)揮作用，一周內(nèi)有效率達(dá)約達(dá)到88%，接種第二劑后，有效率提高至95%以上，并能夠?qū)崿F(xiàn)更持久的免疫。
FDA科學(xué)家發(fā)現(xiàn)，輝瑞/BioNTech新冠**接種第一劑后能夠有效降低注射者確診重癥新冠的風(fēng)險。這被看作是一個重要發(fā)現(xiàn)，因為此前部分專家認(rèn)為新冠**只能預(yù)防輕度至中度患病風(fēng)險。
該**的不良反應(yīng)在年輕人群體中更加常見，最常見的是主訴疲憊、肌肉疼痛和關(guān)節(jié)疼痛。嚴(yán)重不良反應(yīng)少見，且多見于第二次注射后，在55歲以上老年群體中較為少見。
喬治敦大學(xué)（Georgetown University）病毒學(xué)專家在上述采訪中表示，注射后不久出現(xiàn)的不良反應(yīng)表明**正在產(chǎn)生強大的免疫反應(yīng)，“這不意味著**會使注射者虛弱。但是注射者需要了解，**注射后的一兩天時間，會感覺不舒服。”
簡報文件還指出，在**組出現(xiàn)一例嚴(yán)重感染病例，安慰劑組出現(xiàn)三例嚴(yán)重感染病例。試驗期間有6人死亡，其中安慰劑組死亡4人，注射組死亡兩2人。
但需要指出的是，這些死亡均與**無關(guān)。
其中注射組死亡的案例中，一老年志愿者患動脈硬化，在第一次注射后3天死亡；另一老年志愿者第二劑注射后60天后出現(xiàn)心臟驟停，后死亡。
此前在強生新冠**因一參與者患不明原因疾病而暫停研究時，醫(yī)藥行業(yè)媒體STAT曾采訪知情人士表示，鑒于新冠**臨床試驗規(guī)模，研究出現(xiàn)各類情況不足為奇，“如果我們對6萬人進(jìn)行研究，各類醫(yī)療事件將層出不窮。”
輝瑞該**的II/III期臨床試驗，為納入4.4萬人的跨國臨床試驗。在已經(jīng)進(jìn)行安全性數(shù)據(jù)分析的3.76萬人中，65歲以上老年人8204人、肥胖和超重各1.3萬人、7623人并存糖尿病等疾病、9208人有高血壓，臨床試驗需觀察兩年時間。
而在這個超大型的臨床試驗中，所有組別出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件也都會被詳細(xì)分析。
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