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免疫應(yīng)答反應(yīng)不足 賽諾菲/GSK推遲COVID-19**計劃

熱門推薦: 賽諾菲 gsk COVID-19
作者:柯柯  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-12-14
就在輝瑞和BioNTech公司的mRNA**獲得美國FDA專家組的支持?jǐn)?shù)小時后,賽諾菲和葛蘭素史克宣布他們開發(fā)的對抗Covid-19佐劑**計劃遭遇重大挫折。

       就在輝瑞和BioNTech公司的mRNA**獲得美國FDA專家組的支持?jǐn)?shù)小時后,賽諾菲和葛蘭素史克宣布他們開發(fā)的對抗Covid-19佐劑**計劃遭遇重大挫折。

       12月11日,賽諾菲和葛蘭素史克(GSK)宣布推遲其基于佐劑重組蛋白的COVID-19**的試驗計劃,以改善該**在老年人群的免疫反應(yīng)。根據(jù)最新的1/2期研究中期結(jié)果顯示,接受該**18至49歲成年人的免疫應(yīng)答反應(yīng)與從COVID-19中恢復(fù)的患者相當(dāng),但老年人群的免疫應(yīng)答反應(yīng)則較低。兩家藥企認(rèn)為,這可能是由于抗原濃度不足。

       這項1/2期臨床研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,旨在評估COVID-19**候選物的安全性、反應(yīng)性和免疫原性(免疫應(yīng)答)。共有441名健康成年人參與了這項研究,分布在美國的10個研究地點。受試者每隔21天接受一劑或兩劑候選**或安慰劑。

       具體數(shù)據(jù)顯示,兩次接種**后,受試者的中和抗體效價水平與從COVID-19恢復(fù)患者的血清相當(dāng),在18至49歲的成年人中細(xì)胞反應(yīng)平衡,但50歲以上的成年人中和抗體滴度不足。受試者表現(xiàn)出短暫但高于預(yù)期的反應(yīng)性水平,可能是由于抗原配方不理想,沒有與**候選品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。在檢測最高抗原濃度的組中觀察到最有利的結(jié)果,結(jié)合GSK佐劑,88%的受試者顯示中和滴度。在18至49歲年齡組中,89.6%的受試者有血清轉(zhuǎn)化;在50歲以上年齡組中為85%;在>60歲年齡組中為62.5%。

       除此之外,最近在非人靈長類動物身上進行的一項挑戰(zhàn)性研究表明,賽諾菲和GSK的**可以預(yù)防肺部病變,并在2至4天內(nèi)使病毒迅速從鼻腔和肺部清除。這項臨床前研究的結(jié)果證實了該候選**有很強的能力,能夠用最佳的抗原制劑阻止病毒的復(fù)制。這一結(jié)果增加了兩家公司對其佐劑重組平臺為所有成年人提供高效**能力的信心。

       GSK和賽諾菲曾預(yù)計將向世界市場投放數(shù)億劑其**,占全球抗擊流感所需**劑量的很大一部分。兩家公司與世衛(wèi)組織簽署了一項協(xié)議,在公平分配**方面與世衛(wèi)組織合作,為世界上不太富裕的國家提供**。

       賽諾菲和GSK佐劑重組蛋白**候選物于2020年7月被美國政府的“Operation Warp Speed”選中,以加速其研發(fā)和制造。兩家藥企原計劃在2021年中期向各國推出其**,但受此次不利結(jié)果影響,**研發(fā)計劃將推遲。

       賽諾菲和GSK表示,將在2021年2月開始2b期臨床研究,該研究將在美國衛(wèi)生部(HHS)旗下生物醫(yī)學(xué)高級研究與發(fā)展局(BARDA)的支持下開始。這項2b期研究將包括一項與已授權(quán)的COVID-19**進行比較。如果數(shù)據(jù)是積極的,全球3期研究可能在2021年第二季度開始。3期研究的積極結(jié)果將支持兩家公司在2021年下半年向監(jiān)管機構(gòu)提交審批申請。但即使一切順利,該**的潛在可使用時間也要到2021年第四季度了。兩家藥企表明,他們已經(jīng)通知了與其有供貨協(xié)議的各國政府,包括與美國政府達(dá)成的價值21億美元的1億劑**供應(yīng)計劃。

       參考來源:

       1.Sanofi-GSK COVID-19 Vaccine Hits Snag With Insufficient Immune Response in 50+ Population

       2.Sanofi and GSK announce a delay in their adjuvanted recombinant protein-based COVID-19 vaccine program to improve immune response in the elderly

       3.Sanofi, Glax-o-SmithK-line hit with a ma-jor de-lay on Covid-19 vac-cine pro-gram as their first jab flops in old-er adults

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