本周，醫(yī)藥圈最關(guān)注的就屬醫(yī)保談判。從12月14日（本周一）起，醫(yī)保談判在北京正式拉開帷幕，“靈魂砍價”第二季再次上演。

       今天（12月16日），北京零下6度，寒風(fēng)刺骨。位于西黃城根北街2號的全國人大會議中心里醫(yī)保談判正在緊張進(jìn)行中，據(jù)新浪醫(yī)藥現(xiàn)場了解，今天進(jìn)行的談判品種主要涉及腫瘤藥、中成藥等。

       今年醫(yī)保談判相對保密，多款重磅產(chǎn)品疑“現(xiàn)身”

       不同于去年的是，由于與醫(yī)保局簽署了保密協(xié)議，企業(yè)代表們從會場出來之后，被問到相關(guān)問題時要么三緘其口，要么閉口不談。

       雖然未有明確產(chǎn)品、報(bào)價信息流出，但據(jù)新浪醫(yī)藥現(xiàn)場了解，今天參與的談判藥品除了以PD-1為首的抗癌藥，還有一些中成藥。其中包括中國生物制藥的安羅替尼、豪森的阿美替尼，還有百濟(jì)神州的澤布替尼等。

       安羅替尼是中國生物制藥比較賣座的產(chǎn)品，目前已獲批了治療晚期非小細(xì)胞肺癌、軟組織肉瘤、三線治療小細(xì)胞肺癌的適應(yīng)癥。2020年1月，該藥第4個新適應(yīng)癥的上市申請進(jìn)入新一批擬納入優(yōu)先審評審批名單。行業(yè)人士推測，安羅替尼將成為首個年銷售額過50億的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。另值得關(guān)注的是，在今年9月份該藥被曝出涉嫌在某醫(yī)院帶金銷售。

       豪森的阿美替尼（商品名：阿美樂）在今年3月17日獲批，用于「既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者」的治療，是我國首個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，全球第二個三代EGFR-TKI。

       百濟(jì)神州旗下澤布替尼（商品名：百悅澤）也是于今年6月份正式獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，用于既往至少接受過一種治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者，澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑，也是首個國產(chǎn)BTK抑制劑。

       此外，12月14日首日談判的產(chǎn)品或涉及中成藥、罕見病用藥，其中多個獨(dú)家中成藥品種分別以30%~40%的降價獲得成功入圍，另包括一些糖尿病用藥，例如諾和諾德的德谷門冬雙胰島素注射液、禮來的度拉糖肽。而此次談判中，三代胰島素新品種及GLP-1受體激動劑等創(chuàng)新藥也都是值得關(guān)注的；第二日談判的產(chǎn)品預(yù)計(jì)有抗癌藥、心腦血管用藥、眼藥等，涉及阿斯利康、楊森、再鼎、綠葉制藥等，其中最受關(guān)注的有阿爾滋海默病新藥甘露特納膠囊（GV-971）。

       同去年一樣，獨(dú)家品種以比價磋商的方式進(jìn)行談判。國家醫(yī)保局先確定醫(yī)保支付預(yù)期價，由企業(yè)兩次報(bào)價，價格差落在15%以內(nèi)就能談判成功。談判結(jié)束的企業(yè)代表有面帶微笑的，也有眉頭緊鎖的，還有面無表情的，多數(shù)出來后匆匆離去。

       今年8月份，國家醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》已經(jīng)明確提出擬新增藥品范圍與剔除范圍，并公布《2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》，一共涉及751個品種，分為七大類。

       按照相關(guān)要求，國家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準(zhǔn)入競價。其中獨(dú)家藥品進(jìn)入談判環(huán)節(jié)，非獨(dú)家藥品進(jìn)入企業(yè)準(zhǔn)入競價環(huán)節(jié)。談判或者準(zhǔn)入競價成功的，納入醫(yī)保目錄或調(diào)整限定支付范圍；談判或者準(zhǔn)入競價不成功的，不納入或調(diào)出醫(yī)保目錄，或者不予調(diào)整限定支付范圍。

       據(jù)新浪醫(yī)藥此前整理，共有378個獨(dú)家產(chǎn)品在《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報(bào)藥品名單》中，其中西藥有280個，中成藥有98個，數(shù)據(jù)參考自咸達(dá)藥海。

       在經(jīng)過國家醫(yī)保局初審、專家評審階段后，本周也有媒體稱，今年預(yù)計(jì)共有174個產(chǎn)品參與談判，其中西藥品種118個，中成藥56個。

       自帶明星光環(huán)，備受關(guān)注的PD-1產(chǎn)品

       聽說PD-1產(chǎn)品于今日開始談判，零下6度的北京人大會議中心外聚集了不少媒體，還有證券分析人員。今年哪款PD-(L)1能夠進(jìn)入醫(yī)保目錄，又是以什么適應(yīng)癥進(jìn)入，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

       當(dāng)前國內(nèi)共有8款PD-(L)1單抗獲批上市，其中國產(chǎn)PD-1有4款，分別是君實(shí)的特瑞普利單抗（商品名：拓益）、信達(dá)的信迪利單抗（商品名：達(dá)伯舒）、恒瑞的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）、百濟(jì)神州的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）；進(jìn)口PD-1有2款，分別是默沙東的帕博利珠單抗注射液（俗稱：K藥）、BMS的納武利尤單抗注射液（俗稱：O藥）；進(jìn)口PD-L1有2款，分別是阿斯利康的Imfinzi及羅氏的Tecentriq。

       2019年，僅有信達(dá)的達(dá)伯舒通過談判成功進(jìn)入醫(yī)保目錄，適應(yīng)癥為非霍奇金淋巴瘤。據(jù)新浪醫(yī)藥了解，此次應(yīng)有7款PD-(L)1單抗參與談判。相關(guān)知情人士告知，今天上午或主要為進(jìn)口PD-1產(chǎn)品談判，例如O藥、K藥，下午主要為國產(chǎn)PD-1產(chǎn)品談判，涉及恒瑞、百濟(jì)神州、君實(shí)。默沙東的K藥最低報(bào)價約在10萬左右。

       據(jù)悉，藥企有兩次報(bào)價機(jī)會，而醫(yī)保局根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等會先測算出一個價格來與企業(yè)進(jìn)行談判，目前尚未知曉具體降幅及談判結(jié)果。

       所獲適應(yīng)癥多少一直PD-1產(chǎn)品一較高低的砝碼，目前O藥和K藥已相繼獲批4個和6個適應(yīng)癥，并在晚期非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等大瘤種已經(jīng)占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢。國內(nèi)PD-1里，艾瑞卡、百澤安已獲批的適應(yīng)癥分別有4個和2個，拓益、達(dá)伯舒僅1個，達(dá)伯舒、艾瑞卡、百澤安獲批的適應(yīng)癥里均有復(fù)發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤。

       在看不見的戰(zhàn)場，PD-1產(chǎn)品的價格戰(zhàn)已悄然打響，在今年第四季度，恒瑞的艾瑞卡推出了“全年藥費(fèi)39600元”的大促銷活動，此前即便算上贈藥，艾瑞卡的年花費(fèi)也要在12萬元左右。在此前新浪醫(yī)藥的小調(diào)查中，民眾最為期待進(jìn)入醫(yī)保目錄的頭兩款PD-1產(chǎn)品是默沙東的K藥和恒瑞的艾瑞卡。

       就在昨天，以恒瑞醫(yī)藥為首的PD-1股相繼上漲，其中恒瑞當(dāng)日漲幅高達(dá)7.67%，市值再次升至5000億；百濟(jì)神州港股漲幅達(dá)2.74%；君實(shí)生物A股漲幅達(dá)4.66%。

       從近三日談判的產(chǎn)品來看，一些業(yè)內(nèi)預(yù)測的獨(dú)家產(chǎn)品也出現(xiàn)在談判現(xiàn)場，談判時間預(yù)計(jì)在3~4天，從去年醫(yī)保談判的流程來看，預(yù)計(jì)2020版醫(yī)保目錄也將很快公之于眾。

       創(chuàng)新藥“以價換量”，是否進(jìn)醫(yī)保很關(guān)鍵

       自2016年以來，創(chuàng)新藥談判已經(jīng)經(jīng)歷了四次。從整體的談判結(jié)果來看，許多產(chǎn)品通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄之后，雖然價格下滑，但是銷量是大幅度提升的。2016年~2019年，醫(yī)保談判平均降幅為59%、44%、57%和60%。據(jù)西南證券統(tǒng)計(jì)，僅從2018年醫(yī)保談判品種來看，最終談判成功的17個品種里，有13個品種在次年銷售實(shí)現(xiàn)了翻倍的增長。

       去年的醫(yī)保談判中，雖然埃克替尼、信迪利單抗等價格大幅下降，但銷量卻大幅增長，最終實(shí)現(xiàn)利潤高速成長。例如信達(dá)的達(dá)伯舒在獲批進(jìn)入醫(yī)保后，銷量突飛猛進(jìn)，2020年前三季度銷售額達(dá)15億元。

       進(jìn)入2020年，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)加劇調(diào)整與變化。一方面，隨著帶量采購等實(shí)施，仿制藥進(jìn)入低利潤時代，藥企傳統(tǒng)的銷售模式被顛覆；另一方面，國家也在大力推進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新，加快新藥審評審批，藥企們研發(fā)熱情日益高漲，資本市場對于創(chuàng)新藥企也十分青睞。

       當(dāng)前醫(yī)保目錄也在加快調(diào)整，給臨床價值高的藥品騰出更多的空間，踢出一些臨床價值不高、有更好替代的藥品。這既可以實(shí)現(xiàn)醫(yī)保控費(fèi)，同時也可擴(kuò)大新藥上市準(zhǔn)入途徑，企業(yè)也慢慢摸清楚了其中規(guī)律，對于創(chuàng)新藥來說，是否進(jìn)入醫(yī)保目錄至關(guān)重要。

       注：以上為談判現(xiàn)場流出信息，僅供參考，具體談判結(jié)果以國家醫(yī)保局官網(wǎng)消息為準(zhǔn)。