12月16日，默沙東和日本衛(wèi)材共同向外宣布，共同合作的III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-775 / Study 309在既往至少接受過一種鉑類藥物治療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者治療上達(dá)到了總生存期(OS)和無進(jìn)展生存期(PFS)的雙重主要終點(diǎn)，以及客觀緩解率(ORR)的次要療效終點(diǎn)，與化療方案相比臨床效果顯著，這一結(jié)果將加速監(jiān)管機(jī)構(gòu)在該適應(yīng)癥上的審批。
KEYNOTE-775/Study 309是一項(xiàng)多中心，隨機(jī)，開放性III期臨床試驗(yàn)（ClinicalTrials.gov，NCT03517449），該試驗(yàn)評估Keytruda聯(lián)合LENVIMA治療既往接受過至少一種鉑類藥物治療的晚期子宮內(nèi)膜癌患者的療效。根據(jù)RECIST v1.1，臨床試驗(yàn)雙主要終點(diǎn)為總生存期和無進(jìn)展生存期，次要臨床終點(diǎn)包括客觀緩解率和安全性/耐受性評價等。
在入組的827例患者中，有697例患者是非微衛(wèi)星高不穩(wěn)定型（non-MSI-H）或錯配修復(fù)功能正常（pMMR）的腫瘤患者，130例患者微衛(wèi)星高不穩(wěn)定（MSI-H）或錯配修復(fù)缺陷（dMMR）?；颊甙?：1分組隨機(jī)接受不同方案進(jìn)行治療：
KEYTRUDA（每三周靜脈注射200 mg，最多35個周期（約兩年））與LENVIMA（每天一次20 mg口服）組合；
化療（由醫(yī)生選擇的TPC方案中的一種：每三周靜脈注射一次阿霉素60 mg/m2，最大累積劑量為500 mg/m2或28天一個周期的紫杉醇80 mg/m2靜脈注射（三周接受紫杉醇用藥，一周暫停））。
KEYNOTE-775 / Study 309作為KEYNOTE-146 / Study 111的驗(yàn)證性試驗(yàn)，此次的顯著結(jié)果，將支持美國FDA加快于2019年提交的KEYTRUDA+LENVIMA組合療法治療既往接受過全身治療后疾病進(jìn)展，不適合手術(shù)或放療的非MSI-H或dMMR的晚期子宮內(nèi)膜癌患者的審批。另外，對于進(jìn)行過初始全身治療后的晚期子宮內(nèi)膜癌患者群體來說一般面臨很高的死亡率和有限的治療方案選擇，該聯(lián)合方案的III期試驗(yàn)結(jié)果也給予了患者新的希望和曙光。
衛(wèi)材與默沙東的合作始于2018年3月，關(guān)于共同進(jìn)行LENVIMA® (lenvatinib，樂伐替尼)的全球聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化，既作為單一藥物療法，又與PD-1抑制劑Keytruda聯(lián)合使用。LENVIMA是衛(wèi)材公司發(fā)現(xiàn)和開發(fā)的一種激酶抑制劑，可抑制血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)受體VEGFR1 (FLT1)、VEGFR2 (KDR)和VEGFR3(FLT4)的激酶活性。LENVIMA通過抑制其他激酶參與腫瘤血管生成，腫瘤細(xì)胞生長和癌癥進(jìn)展等?，F(xiàn)有的適應(yīng)癥有：
用于治療侵襲性、分化型甲狀腺癌(DTC)患者，適用于在接受**碘治療后疾病仍惡化（**碘難治性疾?。┑幕颊撸?/p>
聯(lián)合依維莫司，用于治療既往接受過一次抗血管生成治療的晚期腎細(xì)胞癌(RCC)；
用于不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)患者的一線治療。
除了正在進(jìn)行的臨床研究評估KEYTRUDA和LENVIMA組合在幾種不同腫瘤類型上的聯(lián)合治療外，兩家公司還通過LEAP（Lenvatinib和Pembrolizumab）臨床計(jì)劃共同啟動了其他新的臨床研究，并正在20個臨床試驗(yàn)中評估13種不同腫瘤類型（子宮內(nèi)膜癌，肝細(xì)胞癌，黑色素瘤，非小細(xì)胞肺癌，腎細(xì)胞癌，頭頸部鱗狀細(xì)胞癌，尿路上皮癌，膽道癌，結(jié)直腸癌，胃癌，成膠質(zhì)細(xì)胞瘤，卵巢癌和三陰性乳腺癌）的治療效果。
參考來源：KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus LENVIMA® (lenvatinib) Combination Demonstrated Statistically Significant Improvement in Overall Survival
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