本周看點

       1.2020年醫(yī)保談判結(jié)束，引社會廣泛關(guān)注

       2.恒瑞接連收獲大好消息，多日股價連漲

       3.國內(nèi)新冠**價格正式公布

       4.《自然》揭曉年度十大人物，國內(nèi)兩人上榜

政府要聞

       2020年醫(yī)保談判結(jié)束，引社會廣泛關(guān)注

       12月16日，國家醫(yī)保局組織的2020年度醫(yī)保藥品目錄調(diào)整談判結(jié)束，此次談判涉及癌癥、**疾病、眼病、兒科等藥品品種，醫(yī)保目錄和每個人的切身利益息息相關(guān)，也在社會上引起了廣泛關(guān)注。

       根據(jù)此前國家醫(yī)保局公示的《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過形式審查的申報藥品名單》，通過形式審查的申報藥品名單中，目錄外西藥有551個、中成藥有177個。這其中包括，2015年1月1日至2020年8月17日期間，經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品（西藥154個、中成藥17個）；2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級最新版基本醫(yī)保藥品目錄的藥品，但主要活性成分被列入《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄（化藥及生物制品）》的除外（西藥338個、中成藥155個）等。

       這次談判的藥品既有百姓關(guān)注的治療惡性疾病的腫瘤用藥，也有常見病用藥，很多創(chuàng)新藥都納入了此次談判。對于社會廣泛關(guān)注的腫瘤治療藥物PD-1，今年就有很多家企業(yè)參加了談判。目前，對于業(yè)內(nèi)備受關(guān)注的PD-1的談判結(jié)果已有流出，據(jù)悉有兩家國內(nèi)企業(yè)報價3萬/年、3.7萬/年；而恒瑞則降至每支3000元，不算贈藥政策降幅超過80%，已獲批的四個適應(yīng)癥均進入醫(yī)保。受該消息影響，恒瑞下午漲停，市值超5600億元。

       醫(yī)保局：DRG付費國家試點專家固定聯(lián)系分組公布

       12月14日，國家醫(yī)保局發(fā)布2021年DRG付費國家試點專家固定聯(lián)系分組名單，并公布了相關(guān)名單，要求各試點城市加強與專家的溝通聯(lián)系，意味著這一重磅政策又有了新的進展——在DRG和DIP的推進下，未來醫(yī)藥行業(yè)要如何變革呢？

       國家醫(yī)療保障局（以下簡稱醫(yī)保局）按照醫(yī)保支付制度改革目標要求，先后啟動了按疾病診斷相關(guān)分組付費（CHS-DRG，以下簡稱DRG）和按病種分值付費（DIP）試點，形成了相應(yīng)的試點工作方案、技術(shù)規(guī)范、試點城市名單、技術(shù)指導(dǎo)組等組織實施機制。

       作為國內(nèi)外最知名且更有經(jīng)驗的DRG，在2018年底，國家醫(yī)保局成立不久就已經(jīng)正式啟動DRG付費準備工作，并于2019年5月公布29個省30個國家試點城市名單，明確試點工作按照“頂層設(shè)計、模擬測試、實際付費”的總體部署。

       當業(yè)界都以為按病種付費就是DRG模式時，DIP橫空出世。

市場熱聞

       國內(nèi)新冠**價格正式公布

       12月15日，江蘇省公共資源交易中心發(fā)布《省公共資源交易中心關(guān)于公布新型冠狀病毒**采購結(jié)果的通知》，北京科興中維生物技術(shù)有限公司和北京生物制品研究所有限公司中標，中標價格均為200元。本次采購的新冠病毒**僅用于江蘇省新型冠狀病毒**緊急使用工作。

       據(jù)有關(guān)人士透露，其實**在之前11月已有人接種。自7月22日，在依法合規(guī)、科學(xué)安全、知情同意、自愿接種的前提下，我國正式啟動了新冠**的緊急使用，為高暴露風(fēng)險人員接種**。日前，浙江嘉興、義烏等多地已開放新冠**緊急接種預(yù)約。

       而目前根據(jù)上級有關(guān)要求，新冠**緊急接種按照重點人群優(yōu)先、疫情地區(qū)優(yōu)先、安全接種、知情自愿原則開展。據(jù)介紹，**緊急接種對象分為重點保障對象、重點推薦對象和一般對象。對于大眾的**接種事務(wù)的相關(guān)推進工作，目前正在緊密進行，預(yù)計很快就會有消息公布。

       《自然》揭曉年度十大人物，李蘭娟院士、張永振教授等上榜

       本周，《自然》期刊發(fā)布了“2020年度十大人物”榜單。該榜單記錄了今年重要的科學(xué)進展和事件以及其中一些關(guān)鍵人物和他們的同事。編輯部指出“今年的這十位人物與他們的同事在一系列科學(xué)事件中扮演了非常重要的角色，比如對致命新冠病毒的測序，領(lǐng)導(dǎo)新冠**的研發(fā)，為開創(chuàng)性北極氣候任務(wù)的研究人員保駕護航等。”

       其中，中國有幸上榜兩位人物，分別是73歲的中國流行病學(xué)家李蘭娟院士與中國病毒學(xué)家張永振教授，前者在快速認識到中國武漢暴發(fā)疫情的威脅后，呼吁封鎖武漢交通。她和其他專家的警告促使政府在春節(jié)假期前采取果斷行動，這一舉措得到了積極執(zhí)行，最終幫助減緩了病毒的傳播速度。而后者在武漢疫情暴發(fā)之初，與其團隊迅速鑒定出新冠病毒的RNA序列，并將序列公開，為世界抗疫做出了巨大的貢獻。

企業(yè)資訊

       恒瑞醫(yī)藥PD-1抗體兩個一線治療適應(yīng)癥3期臨床達主要研究終點

       12月16日，恒瑞醫(yī)藥宣布，創(chuàng)新藥注射用卡瑞利珠單抗（艾瑞卡）在兩項3期臨床研究中分別達到主要研究終點：一項為聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于晚期食管癌一線治療；另一項為聯(lián)合化療用于晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌患者一線治療。恒瑞醫(yī)藥在新聞稿中表示，將于近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交上市前的溝通交流申請。

       卡瑞利珠單抗是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的人源化PD-1單克隆抗體，可與人PD-1受體結(jié)合并阻斷PD-1/PD-L1通路，恢復(fù)機體的抗腫瘤免疫力，從而形成癌癥免疫治療基礎(chǔ)。自2019年5月在中國獲批上市以來，該藥已在中國獲批四個適應(yīng)癥，涵蓋復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝細胞癌、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌一線治療、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌二線治療。

       華潤雙鶴收購東營天東制藥38.75%股權(quán)

       12月17日，華潤雙鶴發(fā)布公告，根據(jù)公司整體戰(zhàn)略規(guī)劃，為進一步豐富心腦血管抗凝領(lǐng)域產(chǎn)品、獲得抗凝領(lǐng)域技術(shù)平臺，公司利用自有資金收購東營天東制藥有限公司38.75%的股權(quán)，收購價格為3.41億元。公司經(jīng)營層負責組織實施本次股權(quán)收購項目相關(guān)工作。

       東營天東制藥有限公司成立于1992年，是一家從事專業(yè)研發(fā)生產(chǎn)和銷售肝素、低分子肝素系列抗凝藥物的制藥公司。原料藥已通過歐盟EDQM和美國FDA現(xiàn)場審計，產(chǎn)品除國內(nèi)銷售外，銷往歐美等幾十個國家和地區(qū)。該企業(yè)注冊資本4.07億元，為高新技術(shù)企業(yè)，主要產(chǎn)品為肝素鈉原料藥、依諾肝素鈉原料藥、伊諾肝素鈉注射劑。肝素在臨床上主要用于血栓栓塞性疾病、心肌梗死、心血管手術(shù)、心臟導(dǎo)管檢查、體外循環(huán)、血液透析等。

       禮來2020業(yè)績預(yù)告：營收240余億美元

       12月15日，禮來對外公布了其2021年的財務(wù)業(yè)績指引，著重指出了基于銷量的收入增長，研發(fā)費用的增加，營運利潤率提升以及強勁的盈利能力。同時，修訂了2020年財務(wù)業(yè)績指引中的部分內(nèi)容，并審查了即將到來一年的潛在關(guān)鍵事件，包括其臨床管線中的幾種研究性藥物的重要數(shù)據(jù)，以及多項監(jiān)管意見和批準的可能性等。

       2020全年，禮來預(yù)計營業(yè)收入將在242億至247億美元之間，這反映了由于與美國政府的額外購買協(xié)議，bamlanivimab銷售額的預(yù)期增加。而此前預(yù)計為237億-242億美元，市場預(yù)期為239.8億美元。毛利率維持在78%不變，按非公認會計準則核算，預(yù)計約為79％。營運利潤率仍約為25%，非公認會計準則下營運利潤率從29%上調(diào)至30%。禮來更新了2020年財務(wù)指南中的某些內(nèi)容，預(yù)計2020年每股收益將在6.28至6.48美元之間，此前為6.20-6.40美元。根據(jù)非公認會計準則計算，每股收益將在7.45至7.65美元之間，此前為7.20-7.40美元，市場預(yù)期為7.20美元。

       市場，銷售和管理費用預(yù)計仍將在60億美元至61億美元之間。研發(fā)費用預(yù)計在58億美元至59億美元之間。其他收入（支出）預(yù)計將在6億美元至7億美元之間，這主要是指股票證券投資的額外預(yù)期收益。

       禮來擬10億美元收購基因療法新銳

       12月15日，禮來（EliLillyandCompany）和PrevailTherapeutics宣布達成收購協(xié)議，禮來將以10.4億美元收購Prevail。Prevail致力于為神經(jīng)退行性疾病患者開發(fā)基于腺相關(guān)病毒9（AAV9）載體的基因療法。這一收購將基于Prevail公司的研發(fā)管線，在禮來公司內(nèi)部建立基因療法開發(fā)項目，拓寬治療遺傳性神經(jīng)退行性疾病的治療模式。

       Prevail公司最初由AsaAbeliovich博士和奧博資本（OrbiMed）旗下全球私募基金聯(lián)席負責人JonathanSilverstein先生共同發(fā)起成立。2016年，Jonathan先生確診患有因葡糖腦苷脂酶基因（GBA1）突變引起的帕金森病，此后他特別成立了GBA1基因變異亞型帕金森病專項研究基金，該專項基金聯(lián)合OrbiMed再投資成立了Prevail公司，旨在開創(chuàng)獨特基因療法，來改善遺傳基因變異型的神經(jīng)退行性疾病的治療。

       3000萬喜提胰島素冠軍產(chǎn)品！甘李拿下國內(nèi)首家

       12月15日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準簽發(fā)的門冬胰島素30注射液《藥品注冊批件》，截至2020年9月30日，公司在該研發(fā)項目上已累計投入約3663.24萬元。早前國內(nèi)市場上的門冬胰島素被諾和諾德獨占市場，涉及產(chǎn)品包括門冬胰島素30注射液、門冬胰島素注射液以及門冬胰島素50注射液，甘李藥業(yè)于今年5月拿下了門冬胰島素注射液國內(nèi)首家之后，本次拿下了門冬胰島素30注射液國內(nèi)首家。

       吉利德DanO'Day放棄filgotinib合作中大部分份額

       5年前，吉利德斥資7.25億美元與Galapagos合作開發(fā)filgotinib。5年后，吉利德首席執(zhí)行DanO'Day決定擱置類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎研發(fā)以及舊發(fā)展計劃中的一部分。因為監(jiān)管機構(gòu)為其藥物設(shè)置了一道很高的屏障，研發(fā)者們看不到未來的可能性了。

       12月15日，吉利德和Galapagos宣布，兩家公司已同意修改關(guān)于Jyseleca（filgotinib）現(xiàn)有的商業(yè)化和開發(fā)安排。通過分階段過渡，將filgotinib的銷售授權(quán)轉(zhuǎn)讓給Galapagos，預(yù)計到2021年底，Galapagos將承擔支持filgotinib在歐洲的大部分商業(yè)化活動，但前提是從2024年起，向吉利德支付歐洲凈銷售額8%至15%的分級特許權(quán)使用費。同時，Galapagos將從吉利德獲得filgotinib在歐洲的商業(yè)化和開發(fā)責任變更有關(guān)的付款1.6億歐元，并且預(yù)計在2021年支付1.1億歐元、2022年支付5000萬歐元。在新的運營模式下，吉利德將保留該藥物在歐洲以外地區(qū)的商業(yè)權(quán)利，并保持其營銷授權(quán)持有人的權(quán)利，包括最近在日本獲得批準上市并與衛(wèi)材合作銷售。

       鹍遠基因完成10億元融資創(chuàng)國內(nèi)癌癥早篩最高記錄

       本周，位于張江科學(xué)城上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)的基因測序服務(wù)提供商鹍遠基因宣布完成近10億元B輪融資，由中金資本旗下的中金啟德創(chuàng)新生物醫(yī)藥基金領(lǐng)投，德同資本、復(fù)容投資共同領(lǐng)投，華美國際、領(lǐng)道資本、無錫金投、FutureX天際資本、上海自貿(mào)區(qū)基金等知名創(chuàng)投機構(gòu)及產(chǎn)業(yè)基金跟投，老股東松禾資本、景旭創(chuàng)投、比鄰星創(chuàng)投本輪繼續(xù)跟投。截至目前，這也是國內(nèi)癌癥早篩領(lǐng)域的企業(yè)融資額的最高記錄。