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阿斯利康/FibroGen貧血藥物Roxadustat審批日期被FDA推遲

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作者:范東東  來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-12-22
阿斯利康和FibroGen一直希望旗下重磅貧血藥物Roxadustat能夠在2020年美國市場獲得批準的,但最新消息顯示兩家公司的期望可能會落空。

       阿斯利康和FibroGen一直希望旗下重磅貧血藥物Roxadustat能夠在2020年美國市場獲得批準的,但最新消息顯示兩家公司的期望可能會落空。

       今年2月,FibroGen表示,美國FDA接受了roxadustat的新藥申請,為此,阿斯利康向FibroGen支付了5000萬美元。然而根據日前監(jiān)管機構的反饋,FDA將Roxadustat批準申請的決定截止日期(PDUFA日期)從原來的今年12月20日推遲至明年3月20日,以便能夠審查“進一步澄清臨床數據的分析結果”。

       阿斯利康在2013年與FibroGen展開了開發(fā)和銷售該藥物的合作,涉及的預付款為3.5億美元,里程碑付款高達4.65億美元。Roxadustat已在中國被批準用于治療非透析和依賴透析的腎性貧血。在日本,FibroGen與日本藥企安斯泰來合作,該藥物在日本市場以商品名Evrenzo出售。

       Roxadustat目前正在FDA審查中,用于治療需要或不需要透析的慢性腎 臟疾病引起的貧血。2018年,Roxadustat在全球范圍內,率先在中國市場獲得批準,商品名為愛瑞卓,用于治療正在接受透析治療的患者因慢性腎 臟病(CKD)引起的貧血。今年12月,日本厚生勞動?。∕HLW)也批準了Evrenzo治療非透析的慢性腎病貧血(CKD)成人患者。

       盡管該藥物似乎在美國的監(jiān)管批準遭遇了挫折,分析師仍對該藥物寄予厚望。EvaluatePharma預測,到2024年,Roxadustat將為兩家公司帶來14.88億美元的收入,而SVB Leerink團隊對于該藥物的銷量則更加樂觀,認為Roxadustat僅中國市場在2025年就可達到14億美元,而2025年其全球銷售額將會達到在30至35億美元。

       周一,日本瑞穗金融集團分析師表示,FDA延遲決定日期對FibroGen藥物Roxadustat的整體估值“無關緊要”。該機構認為,FDA只會對“未來會批準”的藥物,要求進行此類的更改,因此,FDA要求兩家公司提供的詳細信息,更加確認了該藥品的在未來獲得批準的可能性。“我們認為,推遲對批準具有積極意義,此前FDA延長PDUFA日期并最終批準延遲申請的大量先例,使我們對該藥物的信心更加增強。”

       參考來源:AstraZeneca, FibroGen's roxadustat hits snag at FDA, but analysts figure an approval's still on its way

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