各國藥典最新動態(tài)和藥品質(zhì)量文化建設(shè)論壇在世界制藥原料中國展期間成功舉辦！

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來源：CPhI制藥在線

2020-12-28

中國與世界藥政答疑會作為世界制藥原料中國展（CPhI China）的配套品牌會議之一，自2014年以來攜手中國、歐盟、美國、日本、世界衛(wèi)生組織等藥政主管部門及業(yè)界專家，為中國企業(yè)提升藥品質(zhì)量，不斷對標(biāo)國際主流市場實現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)搭建了良好的平臺。

本屆論壇由中國醫(yī)藥保健品進出口商會、臺兒莊藥典博物館和RDPAC共同主辦。原國家食品藥品監(jiān)督管理局局長、藥典博物館名譽館長邵明立，中國藥品監(jiān)督管理研究會會長張偉、國家藥監(jiān)局科技與國際合作司一級巡視員毛振賓、中國國家藥典委副秘書長楊昭鵬、中國醫(yī)藥保健品進出口商會副會長王茂春、臺兒莊藥典博物館館長繆志華、RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)高級總監(jiān)王蕓、美國藥典委副總裁岑國山，以及美國、英國、日本、歐盟藥典會的嘉賓以線上線下結(jié)合的形式參與了本次論壇。論壇還舉行了藥典博物館12家國內(nèi)外知名藥企為主的合作共建單位授牌，藥典博物館媒體工作委員會授牌等儀式。論壇共吸引了藥監(jiān)、藥檢、醫(yī)藥企業(yè)等專家學(xué)者、高管和代表200余人參會。中國藥品監(jiān)督管理研究會會長張偉主持了論壇。

張偉會長主持論壇

中國國家藥典委副秘書長楊昭鵬、美國藥典委副總裁岑國山、臺兒莊藥典博物館館長繆志華分別為論壇致開幕辭。

楊昭鵬副秘書長致開幕辭

岑國山副總裁致開幕辭

繆志華館長致開幕辭

國家藥監(jiān)局科技與國際合作司一級巡視員毛振賓圍繞監(jiān)管科學(xué)與藥典的協(xié)同發(fā)展作主題演講，就監(jiān)管科學(xué)的意義及價值，藥典的作用及兩者的協(xié)同發(fā)展進行了深刻闡述。

毛振賓一級巡視員作主題演講

在隨后的各國藥典最新動態(tài)分享專題中，世界衛(wèi)生組織、美國藥典委、中國藥典委、英國藥典委、歐洲藥典委、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)（PDMA）等全球主要藥典機構(gòu)的相關(guān)負(fù)責(zé)人通過視頻及現(xiàn)場講授結(jié)合的方式就各自藥典修訂、調(diào)整、實施等內(nèi)容進行了主題演講。

世界衛(wèi)生組織Kopp.Sabine博士表示，世衛(wèi)將于2021年1月推出第10版國際藥典，其總論和各論都會作相應(yīng)調(diào)整，產(chǎn)品涉及制劑、放射藥品等。她還就國際藥典與各國藥典的協(xié)調(diào)進行了分享，并敦促業(yè)界參考世界藥典國際會議的白皮書，特別是結(jié)合公共衛(wèi)生角度在基本藥物可及性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)方面的內(nèi)容。

美國藥典會首席執(zhí)行官Ron Piervincenzi博士重點介紹了美國藥典2025戰(zhàn)略及在消除供應(yīng)鏈弱點、引入生產(chǎn)分析技術(shù)、快速引入新型藥品、提供新冠肺炎**和治療藥物、適應(yīng)醫(yī)療信息數(shù)字化、應(yīng)對復(fù)雜監(jiān)管環(huán)境等方面的目標(biāo)。2019年，USP對照品運輸至22,000多家實體單位，150多個國家采用USP文件和標(biāo)準(zhǔn)品。USP還通過建立藥品供應(yīng)鏈中心提高供應(yīng)鏈的透明度。

中國國家藥典委員會業(yè)務(wù)綜合處副處長洪小栩介紹了2020版《中國藥典》的編撰進展，新增319個品種，修訂3177個品種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，收載品種總數(shù)達到5911種。新版藥典在收載品種數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法、安全性及有效性控制要求等八個方面有所提升。2020版藥典將于12月30日正式實施。

歐州藥品質(zhì)量管理局局長Susanne KEITEL博士介紹了歐洲藥典委員會2020年-2022年工作要點，涉及生物制品、新技術(shù)與通用方法、成品各論、“替代、減少和細(xì)化動物試驗”、歐洲兒童處方集、草藥制劑、輔料、替代危險化學(xué)品和環(huán)境問題等。歐洲藥典第十版的調(diào)整內(nèi)容涉及塑料材料中元素雜質(zhì)的檢測、人用**、獸用**等，有關(guān)分析技術(shù)通則有所更新或修訂。為應(yīng)對新冠疫情，加強公眾健康保護，EDQM還在抗病毒藥物、新冠**、兒童制劑、CEP認(rèn)證快速通道等方面提供積極的支持并開展相應(yīng)行動。

PMDA Kenichi博士表示，日本藥典第18版已經(jīng)完成了起草，其中元素雜質(zhì)新增一項總論，ICH質(zhì)量指導(dǎo)原則的實施已近完成，并從各論中刪除了危險試劑。2018年，在PMDA注冊的仿制藥共涉及6487家原料藥生產(chǎn)商，除日本外，中國是工廠數(shù)量最多的國家。日本藥典十分重視與中國藥典的合作，相繼于2018年和2019年連續(xù)舉辦兩屆中日藥典論壇，取得了非常好的效果。

英國藥典會James Pound博士介紹到，英國藥典2021版于今年8月份發(fā)布，新增了30項各論，藥用輔料、藥品成分、生物技術(shù)生產(chǎn)的蛋白質(zhì)和先進療法方面的標(biāo)準(zhǔn)及檢測方法都做了重點調(diào)整。2020年，英國藥典還成立了一個先進治療藥品的工作組，以應(yīng)對緊急情況下的醫(yī)療需求。

Kopp.Sabine博士發(fā)言

Ron Piervincenzi博士發(fā)言

洪小栩副處長介紹中國藥典2020版的修訂情況

Susanne KEITEL博士介紹歐洲藥典修訂新進展

除了各國藥典更新之外，論壇還圍繞藥典與藥品研發(fā)中的應(yīng)用話題進行了主題演講和專題討論。張偉會長、岑國山副總裁，原北京市藥檢所所長助理、主任藥師周立春，羅氏中國藥學(xué)法規(guī)政策負(fù)責(zé)人楊萌等進行了分享和交流。RDPAC科學(xué)與藥政事務(wù)高級總監(jiān)王蕓女士主持了專題報告和討論環(huán)節(jié)。

王蕓女士主持下半場專題報告和討論環(huán)節(jié)

原北京市藥檢所所長助理、主任藥師周立春發(fā)言

羅氏中國藥學(xué)法規(guī)政策負(fù)責(zé)人楊萌發(fā)言

醫(yī)保商會王茂春副會長為論壇作了總結(jié)發(fā)言。他表示，本次論壇不僅有效促進了中國和各個主要藥典國家機構(gòu)之間的互動交流，也有利于企業(yè)加強藥品質(zhì)量建設(shè)。醫(yī)保商會將繼續(xù)在促進弘揚藥典文化、推動藥典標(biāo)準(zhǔn)、維護公眾健康、確保臨床用藥可及性和提高藥品質(zhì)量方面發(fā)揮更大的作用。

王茂春副會長作論壇總結(jié)