中國與世界藥政答疑會-“各機構(gòu)法規(guī)最新動向及現(xiàn)場檢查要點更新論壇”成功舉辦

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來源：CPhI制藥在線

2020-12-28

12月17日，在第二十屆世界制藥原料中國展期間，中國與世界藥政答疑會-“各機構(gòu)法規(guī)最新動向及現(xiàn)場檢查要點更新論壇”成功舉辦。

12月17日，在第二十屆世界制藥原料中國展期間，中國與世界藥政答疑會-“各機構(gòu)法規(guī)最新動向及現(xiàn)場檢查要點更新論壇”成功舉辦。本屆論壇圍繞各國藥監(jiān)機構(gòu)最新法規(guī)及檢查動態(tài)，邀請國家藥監(jiān)局、國家藥典委、中國藥品監(jiān)督管理研究會、美國藥監(jiān)局、美國藥典委、世界衛(wèi)生組織、歐洲藥品質(zhì)量管理局的主管官員及行業(yè)專家與會，圍繞企業(yè)關(guān)注的問題進行分享和交流。全天論壇吸引了藥監(jiān)、藥檢、行業(yè)專家及企業(yè)代表近200人與會。會議由醫(yī)保商會對外合作部外聯(lián)主管張黎、張小會主持。

周惠會長為論壇作開幕辭

醫(yī)保商會周惠會長為論壇致開幕辭。他表示，國際藥政答疑會是我會順應(yīng)中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢和需求，攜手國際藥監(jiān)及藥典機構(gòu)共同打造的醫(yī)藥法規(guī)研討的專題活動。中國企業(yè)已經(jīng)在歐盟日主流市場及世衛(wèi)組織獲得多項國際認證。商會將繼續(xù)搭建平臺，推動中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與國際市場相互融合、相互發(fā)展，互惠共贏。

柯雷恩博士作主題報告

在上午的法規(guī)篇中，F(xiàn)DA駐華辦助理主任柯雷恩博士介紹了FDA在華開展的業(yè)務(wù)，就新藥、仿制藥、生物制品等重點產(chǎn)品指南的進展進行了闡述，聚焦新冠有關(guān)的防護產(chǎn)品和亞硝胺雜質(zhì)指南等熱點領(lǐng)域。FDA官網(wǎng)提供中文版的法規(guī)培訓資料，鼓勵中國企業(yè)加強學習并與FDA溝通。

世衛(wèi)預(yù)認證團隊介紹預(yù)認證最新進展

世衛(wèi)組織預(yù)認證團隊的尹華女士、Worku先生、Isable Diego博士分別介紹了制劑和原料藥預(yù)認證的最新進展。預(yù)認證項目下一步的趨勢包括：根據(jù)需要逐步擴展產(chǎn)品范圍，涵蓋更多基本藥物及非傳染病用藥；簡化審評程序；審評針對中低收入國家或突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需要的新藥；各認證項目采用統(tǒng)一的IT平臺。IT平臺于2020年9月開始設(shè)計，預(yù)計于2021年3月投入使用，將用于申請的提交及合作交流。

EDQM德蘭伯恩博士就EDQM的最新活動及CEP程序的更新作了分享。他介紹了EDQM為應(yīng)對新冠疫情所開展的快速審評、CEP更新工作，重點介紹了應(yīng)對亞硝胺雜質(zhì)所開展的行動。EMA要求所有CEP持有人在2021年7月31日之前評估化學活性成分中的亞硝胺雜質(zhì)風險。他還就CEP更新及國際合作情況作了分享。2019年，與20個監(jiān)管機構(gòu)共享了63份CEP評估報告；接受歐盟、加拿大及世衛(wèi)共享的15份ASMF報告；與歐盟、巴西、加拿大、日本、美國、世衛(wèi)等監(jiān)管機構(gòu)共享10份EDQM檢查報告。目前，CEP正在進行公眾意見征詢，12月31日截止。

醫(yī)保商會管云鵬副主任主持“法規(guī)最新動向”的專題討論

隨后，中國藥品監(jiān)督管理研究會張偉會長、美國FDA中國辦公室助理主任柯雷恩、美國藥典委中華區(qū)總部戰(zhàn)略客戶發(fā)展部高級總監(jiān)操洪欣、中國醫(yī)藥包裝協(xié)會常務(wù)副會長蔡弘、醫(yī)保商會分會副秘書長朱仁宗、天祥域通藥品合規(guī)技術(shù)負責人謝虹參與了“法規(guī)最新動向”的專題討論。醫(yī)保商會對外合作部管云鵬副主任主持了本場討論。討論嘉賓圍繞監(jiān)管科學和發(fā)展問題、標準與行業(yè)的協(xié)同發(fā)展、包裝材料的法規(guī)更新、亞硝胺雜質(zhì)的控制等熱點問題進行了探討。

醫(yī)保商會外聯(lián)主管張黎主持上半場會議

論壇下半場圍繞“現(xiàn)場檢查要點更新”主題展開。國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗中心董江萍副主任介紹了中國藥品注冊核查和進口藥品非現(xiàn)場檢查的最新情況。她分享了新冠疫情防控期間的藥品注冊聯(lián)合核查、進口藥品遠程非現(xiàn)場檢查的全球?qū)嵺`及中國的探索。2020年擬計劃針對30多個國家100多個進口品種開展境外檢查。

美國食品藥品監(jiān)督管理局中國辦公室助理主任美莎介紹了FDA的檢查趨勢、重點、流程等內(nèi)容。她強調(diào)了檢查中的重點缺陷，如缺乏原料及成品的檢測、設(shè)施/設(shè)備問題、數(shù)據(jù)完整性問題、潛在污染風險、合同生產(chǎn)商問題等。建議產(chǎn)業(yè)界提升質(zhì)量體系建設(shè)、利用現(xiàn)有指南實現(xiàn)合規(guī)生產(chǎn)。

EDQM索蒂里奧斯?帕拉肖斯博士分享了EDQM檢查的程序、主要發(fā)現(xiàn)及相關(guān)數(shù)據(jù)等。EDQM目前在試點實時遠程檢查項目（RTEMIS）。根據(jù)歷史數(shù)據(jù)，2015-2019年，EDQM檢查中發(fā)現(xiàn)排名前三的問題是質(zhì)量體系、建筑物及設(shè)備問題、實驗室質(zhì)控問題。同期，EDQM在中國進行的檢查達到14次。他建議原料藥生產(chǎn)商加強責任意識；制劑生產(chǎn)商選擇合規(guī)API供應(yīng)商并進行審計。

阿斯利康瑞典公司質(zhì)量合規(guī)負責人、前PIC/S主席Tor Graberg先生全面介紹了國際檢查的有關(guān)情況，PICS的協(xié)調(diào)活動，并對新冠疫情期間開展遠程檢查的方式進行了闡述。PIC/S目前有54個成員，另有三個正在申請中。數(shù)據(jù)可靠性、實驗室質(zhì)控、偏差、污染風險等是國際檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題。他也建議產(chǎn)業(yè)界加強與監(jiān)管機構(gòu)的溝通。

董江萍副主任作主題報告

Tor Graberg先生作主題報告

醫(yī)保商會榮嫡副主任主持“現(xiàn)場檢查要點”專題討論

隨后，在醫(yī)保商會西藥部榮嫡副主任的主持下，F(xiàn)DA駐華辦副主任柴俊、原上海市藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管處副處長李萍、醫(yī)保商會專家周大衛(wèi)博士、原世衛(wèi)組織檢查員Ian Thrussel博士、北京大學藥物信息與工程研究中心IPEM顧問張華老師圍繞“現(xiàn)場檢查要點”進行了專題討論，涉及MAH推行后對市場監(jiān)管要求的變化、FDA及世衛(wèi)現(xiàn)場檢查重點、計算機系統(tǒng)的使用、新冠疫情下遠程檢查的要點等問題。

醫(yī)保商會外聯(lián)主管張小會主持下半場會議