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百時(shí)美施貴寶:丟卒保車還是負(fù)屈含冤?

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來(lái)源:新浪醫(yī)藥新聞
  2020-12-28
20號(hào),科技部對(duì)于百時(shí)美施貴寶(中國(guó))投資有限公司(下文簡(jiǎn)稱為施貴寶)和愛(ài)恩康臨床醫(yī)學(xué)研究(北京)(下文簡(jiǎn)稱為愛(ài)恩康)做出行政處罰。

       被重罰的背后,風(fēng)險(xiǎn)一直都在——

       20號(hào),科技部對(duì)于百時(shí)美施貴寶(中國(guó))投資有限公司(下文簡(jiǎn)稱為施貴寶)和愛(ài)恩康臨床醫(yī)學(xué)研究(北京)(下文簡(jiǎn)稱為愛(ài)恩康)做出行政處罰。

       不清楚科技部國(guó)科罰編號(hào)的制定規(guī)則,但這1號(hào)和2號(hào)極可能是2020年首批,也是最后一批,畢竟馬上就步入2021年。

       簡(jiǎn)短點(diǎn)說(shuō)下這事,施貴寶委托愛(ài)恩康申請(qǐng)中國(guó)人類遺傳資源國(guó)際合作,而愛(ài)恩康業(yè)務(wù)員偽造公章和法人簽名,對(duì)監(jiān)管方提交了虛假資料。所以說(shuō)這1號(hào)和2號(hào)的處罰,是同一事件的不同主體。

       01、遺傳資源

       關(guān)于人類遺傳資源的新聞,最近比較頻繁,但影響最大的事件是中國(guó)生物技術(shù)發(fā)展中心副主任被監(jiān)察調(diào)查。這個(gè)副主任的崗位特殊性可能涉及人類遺傳物質(zhì)管理,基于大多數(shù)此類調(diào)查都與主職工作相關(guān),所以坊間也有類似傳聞。比如,這里是說(shuō)比如可能遺傳物質(zhì)有關(guān),當(dāng)然,最終結(jié)果還沒(méi)出來(lái),我們這里不做有罪推定。只是分析如果是這類事件,那么可能影響哪些。

       通俗點(diǎn)講,遺傳物質(zhì)是“人血、基因、任何人身上長(zhǎng)的”。盡管1998年6月10日,國(guó)內(nèi)就出臺(tái)了遺傳資源管理的暫行辦法,但前期管理和現(xiàn)在還是有區(qū)別的。而這些年?duì)可娴饺祟愡z傳物質(zhì)的公司不在少數(shù),比如2018年,國(guó)內(nèi)六家企業(yè)因?yàn)檫`規(guī)出口人類遺傳資源被科技部行政處罰。其中有一個(gè)項(xiàng)目,涉及華大基因、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和牛津大學(xué)。他們合作開(kāi)展針對(duì)中國(guó)女性的重度抑郁癥研究,成功找到了幾個(gè)基因位點(diǎn),但問(wèn)題來(lái)了,華大基因違規(guī)將一些基因信息通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)到了境外。

       有網(wǎng)友認(rèn)為只有中國(guó)有這類管理部門,但還真不是。在2019年6月10號(hào),我國(guó)《中華人民共和國(guó)人類遺傳資源管理?xiàng)l例》頒布,這是國(guó)令第717號(hào)。然后美國(guó),在他們當(dāng)?shù)貢r(shí)間2019年6月11號(hào),也討論起這個(gè)問(wèn)題,兩名參議員聯(lián)名給白宮衛(wèi)生部和公共服務(wù)部提議,嚴(yán)控美國(guó)遺傳資源的使用,尤其是防止中國(guó)公司獲取美國(guó)人類資源。

       話說(shuō)到這里了,個(gè)人認(rèn)為,施貴寶和愛(ài)恩康這兩個(gè)行政處罰決定書(shū)的描述其實(shí)是有瑕疵的。在哪里?

       在兩份決定書(shū)里法律依據(jù)都是“根據(jù)《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《中華人民共和國(guó)行政處罰法》”。但這個(gè)《人類遺傳資源管理暫行辦法》是1998年的,最近的相關(guān)法規(guī)應(yīng)該是這個(gè)國(guó)務(wù)院令717號(hào)。

       我沒(méi)有去確認(rèn)這個(gè)717號(hào)令與暫行辦法,是不是有“新規(guī)出,舊規(guī)退”的邏輯。但個(gè)人覺(jué)得應(yīng)該以717號(hào)令作為首要法規(guī)來(lái)實(shí)施。當(dāng)然,這個(gè)還有待商榷。

       另外一個(gè)法規(guī)還沒(méi)有正式實(shí)施,那就是《中華人民共和國(guó)生物安全法》。主席令第五十六號(hào),2021年才正式生效。

       02、抱贓叫屈?

       在這起事件中,其實(shí)有不少人覺(jué)得施貴寶是冤枉的,“畢竟造假的是那個(gè)愛(ài)恩康業(yè)務(wù)員?。??”但很多事情責(zé)任的判定,是依據(jù)“最大受益方”來(lái)看的。是的,施貴寶只是想讓愛(ài)恩康來(lái)幫助協(xié)調(diào)獲得相應(yīng)資質(zhì)。但問(wèn)題是這事必須要自己能舉證清楚,而且根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》,“第三十三條 申辦者委托合同研究組織應(yīng)當(dāng)符合以下要求:申辦者可以將其臨床試驗(yàn)的部分或者全部工作和任務(wù)委托給合同研究組織,但申辦者仍然是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性的最終責(zé)任人,應(yīng)當(dāng)監(jiān)督合同研究組織承擔(dān)的各項(xiàng)工作。”

       施貴寶作為申辦方是對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量最終負(fù)責(zé)的,如果這起造假?zèng)]有被發(fā)現(xiàn),那么獲利最大的是申辦方。如果犧牲一個(gè)人就能獲得這種利益,那么采用象棋里的“丟卒保車”策略無(wú)疑是最經(jīng)濟(jì)快捷的。正是為了防止這種策略,才規(guī)定申辦方作為最終責(zé)任方。

       無(wú)論是購(gòu)買服務(wù)還是原料,花錢的甲方必須要做到審核,甚至要做到背景調(diào)查,看清面前這個(gè)拍著胸脯打包票的有沒(méi)有歷史污漬。所以施貴寶難以獨(dú)善其身,只能后悔沒(méi)有做到管理責(zé)任。

       03、后人哀之?鑒之?

       這事對(duì)其他醫(yī)藥公司或者對(duì)于監(jiān)管方有沒(méi)有什么經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)?

       太有了,我從一個(gè)從業(yè)者角度來(lái)捋一下這事可能的流程。提別聲明:下文并非指的施貴寶和愛(ài)恩康,只是歸納下常見(jiàn)的事件流程。

       甲方:這事你能干的了嗎?

       乙方接單員:沒(méi)問(wèn)題。

       甲方:多久能成?別的公司都給打了包票,一旦超期人家可是會(huì)主動(dòng)給我們誤工費(fèi)的。

       乙方接單員:這事不能寫(xiě)的太嚴(yán)了,畢竟我們還是要跑機(jī)關(guān)口的,時(shí)效性上不太好說(shuō)。

       甲方:我可是看著XX老哥的面子才和你談的,不行就算了。

       乙方接單員:行,接。合同里寫(xiě)明x月x日前如果搞不定,我們?cè)敢赓r付xx萬(wàn)作為誤工費(fèi)。

       甲方:這話敞亮!干!

       可是等乙方接單員回去后內(nèi)部一開(kāi)會(huì),發(fā)現(xiàn)這事合同期內(nèi)不好弄。合同推了?那哪行啊,到嘴的肉豈能放過(guò)?于是哥幾個(gè)一商量,反正這玩意好像也不容易查真?zhèn)?,又沒(méi)有像CDE那樣公示。那么多跨國(guó)的審批,有公章、有簽字,甚至還有駐外機(jī)構(gòu)的證明信。誰(shuí)有精力去一個(gè)一個(gè)打電話查?所以,我們?cè)煲粋€(gè)得了,干!

       結(jié)果沒(méi)想到真被查到了作假。如果沒(méi)被查到,這事甚至可能成為第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)能量大、路子野的證明。撐死膽大的餓死膽小的,歷來(lái)如此。

       施貴寶可能是冤枉的,但脫不開(kāi)關(guān)系是肯定的。這里最起碼還有合同證明是有第三方公司的錯(cuò)在這,在醫(yī)藥企業(yè),還有不少是根本沒(méi)有對(duì)外體現(xiàn)第三方有錯(cuò)的。

       比如你本身是一家研發(fā)機(jī)構(gòu),很小那種,又新成立了一家公司,打算注冊(cè)一個(gè)新藥品,結(jié)果發(fā)現(xiàn)人員都沒(méi)有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。

       挖高人?沒(méi)錢;

       摸石頭過(guò)河?沒(méi)時(shí)間。

       于是你打開(kāi)搜索引擎,找一家行業(yè)輔導(dǎo)公司。剛開(kāi)始你可能還特不好意思,“想請(qǐng)幾位專家給我們輔導(dǎo)一下流程。”結(jié)果對(duì)方問(wèn)了幾句后,直接和你說(shuō),“我這有整套的資料文件,正好可以給你用上。”

       于是你用上了輔導(dǎo)公司的資料模板,做出來(lái)文件后,專家說(shuō)了,“你這穩(wěn)定性的數(shù)據(jù)不合規(guī)啊,得補(bǔ)充數(shù)據(jù)重新做。先做完吧,過(guò)一兩年再報(bào)吧。你這屬于自己因素造成的延誤,服務(wù)費(fèi)是不能退的哈。”

       你慌了,架子都搭起來(lái)了,這哪能按下暫停鍵啊。于是專家說(shuō)了,“辦法倒不是沒(méi)有,但不合規(guī)。你要愿意聽(tīng),我也可以說(shuō)給你,但出了事和我沒(méi)關(guān)系。”

       于是你用了其他不正常的方式進(jìn)行了申報(bào)。沒(méi)查到,萬(wàn)事大吉;查到了,和輔導(dǎo)公司沒(méi)一毛錢關(guān)系。人家可以很大方的和監(jiān)管方坦白,“我們只是審核文件和記錄的格式和完整性,對(duì)于數(shù)據(jù)真實(shí)性,我們沒(méi)有做到鑒別和監(jiān)管,我們不是官方,我們只是行業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)啊。”

       后者能不能查,不好說(shuō)。但施貴寶這個(gè)案例是完全可以進(jìn)行流程優(yōu)化杜絕的。

       04、公示加復(fù)核制度

       一一公示的同時(shí),如果可以,甚至可以把簽名、蓋章等實(shí)物圖也露出來(lái)。此外或許可以加一個(gè)復(fù)核,就是各個(gè)臨床機(jī)構(gòu)都有一個(gè)自己的賬號(hào)關(guān)聯(lián)到科技部,科技部收到申請(qǐng)后,臨床機(jī)構(gòu)需要在賬號(hào)管理中復(fù)核確認(rèn)。這樣極大的提高了造假的露餡概率,也就變相提高了造假成本。

       我們醫(yī)藥口的,出了事就應(yīng)該直接從預(yù)防糾偏來(lái)考慮,不能像別的行業(yè)似的,把“發(fā)現(xiàn)一起,嚴(yán)查一起”作為標(biāo)桿。與其把精力放到“發(fā)現(xiàn)和查處”,不如把精力分出一部分來(lái)“制度性減少發(fā)生概率”。這就是質(zhì)量體系里預(yù)防和糾偏的意義所在,從根上斬掉風(fēng)險(xiǎn),否則,這可能不是最后一起造假。別再讓藥企因?yàn)楹献骰锇椋惺懿话字?/p>

       參考資料:

       科技部政務(wù)服務(wù)平臺(tái)、國(guó)務(wù)院官網(wǎng)、《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

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