2020年12月28日，君實(shí)生物宣布，由公司自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益®）通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，被納入新版《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020版）》乙類范圍，主規(guī)格為80mg（2ml）/瓶，這也是此次新版目錄中唯一用于黑色素瘤治療的抗PD-1單抗藥物。
黑色素瘤被稱為“癌中之王”，是一種惡性程度極高，進(jìn)展快、易轉(zhuǎn)移的難治性實(shí)體瘤，嚴(yán)重威脅患者生命，長(zhǎng)期以來(lái)缺乏有效的治療手段。黑色素瘤對(duì)于既往標(biāo)準(zhǔn)治療不敏感，但具有明顯的腫瘤相關(guān)抗原，即腫瘤識(shí)別標(biāo)志，使之成為了整個(gè)免疫治療探索的“試金石”。2018年12月，特瑞普利單抗（拓益®）正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，成為首個(gè)在我國(guó)成功上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗藥物，打破了我國(guó)黑色素瘤的治療困境，并開啟了中國(guó)腫瘤免疫治療的新紀(jì)元。
特瑞普利單抗（拓益®）是由君實(shí)生物獨(dú)立研發(fā)，具有全球范圍內(nèi)完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物制品創(chuàng)新藥物，在“十二五”和“十三五”兩次獲得“重大新藥創(chuàng)制”國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持。目前，特瑞普利單抗（拓益®）已在中國(guó)、美國(guó)、新加坡等國(guó)開展了覆蓋10多個(gè)瘤種的30多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并在多項(xiàng)研究中顯示出顯著的療效與良好的安全性。
2020年，君實(shí)生物向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交了特瑞普利單抗（拓益®）治療鼻咽癌和尿路上皮癌兩項(xiàng)新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)并被納入快速審評(píng)。此外，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）也授予特瑞普利單抗（拓益®）在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤治療領(lǐng)域共計(jì)3項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定，以及1項(xiàng)鼻咽癌領(lǐng)域的突破性療法認(rèn)定。特瑞普利單抗（拓益®）成為首個(gè)獲得FDA突破性療法認(rèn)定的中國(guó)自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物，這將有助于支持并加速其在海外的商業(yè)化開發(fā)計(jì)劃。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長(zhǎng)、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)、CSCO黑色素瘤專家委員會(huì)主任委員郭軍教授表示：“拓益®是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物，也是首個(gè)在黑色素瘤領(lǐng)域取得突破性進(jìn)展的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物，其療效與安全性均可媲美國(guó)際同類進(jìn)口產(chǎn)品。當(dāng)前，腫瘤免疫治療抗PD-1單抗藥物已成為針對(duì)黑色素瘤患者的最基本的治療?？筆D-1單抗藥物的多種聯(lián)合治療方式在黑色素瘤領(lǐng)域，特別是在我們亞洲常見的肢端和黏膜黑色素瘤亞型方面表現(xiàn)出了卓越的療效。因此拓益®能夠納入國(guó)家醫(yī)保目錄，將大大減輕黑色素瘤患者的就醫(yī)負(fù)擔(dān)，并且使他們有更好的生存獲益。”
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“非常感謝國(guó)家醫(yī)保部門給予的認(rèn)可。提升中國(guó)腫瘤治療藥物的可及性與可負(fù)擔(dān)性是君實(shí)生物作為本土創(chuàng)新藥企的責(zé)任。相信進(jìn)入醫(yī)保目錄后，在國(guó)家相關(guān)部門的支持下，能夠進(jìn)一步加速與提升腫瘤免疫治療的可及性，同時(shí)在該治療領(lǐng)域內(nèi)，提高醫(yī)保基金的使用效率。未來(lái)，君實(shí)生物也將繼續(xù)秉持‘大人不華，君子務(wù)實(shí)’的企業(yè)**，致力推動(dòng)中國(guó)生物醫(yī)藥技術(shù)的進(jìn)步，讓源源不斷的本土創(chuàng)新成果惠及中國(guó)乃至全球患者。”
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