記者 |謝欣
復(fù)星醫(yī)藥旗下首 款自身免疫疾病生物制劑漢達遠®（阿達木單抗）在國內(nèi)正式上市，這也是國內(nèi)上市的第4款國產(chǎn)阿達木單抗。
漢達遠由復(fù)星醫(yī)藥旗下子公司復(fù)宏漢霖研發(fā)，此前該藥品已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，所獲得適應(yīng)癥包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病。漢達遠?以原研阿達木單抗（修美樂）為參照藥，并與原研阿達木單抗進行了多項頭對頭比對研究，研究結(jié)果證明漢達遠?在質(zhì)量、安全性和有效性等方面與原研藥高度相似。
據(jù)悉，該產(chǎn)品后續(xù)的商業(yè)化與患者關(guān)愛項目將有復(fù)星醫(yī)藥旗下萬邦制藥負責(zé)，而復(fù)星醫(yī)藥旗下在自免領(lǐng)域的重點品種非布司他此前也是由萬邦制藥負責(zé)市場推廣。
阿達木單抗是全球首 個獲批上市的全人源抗腫瘤壞死因子a（TNF-a）單克隆抗體，多個臨床試驗已證實，阿達木單抗對類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎、銀屑病等多種自身免疫疾病都顯示出顯著的療效，其在上市后迅速取代了糖皮質(zhì)激素、非甾體抗炎藥成為了臨床的首選，獲得北美、歐洲多個診療指南一致推薦。艾伯維原研阿達木單抗修美樂也是目前的全球藥品銷售冠軍，并已經(jīng)多年蟬聯(lián)，2019年全球銷售接近200億美元。
但是在國內(nèi)，以類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎和銀屑病為主的自身免疫性疾病領(lǐng)域的治療現(xiàn)狀常年不容樂觀。除了在初期診斷上可能涉及多個科室，存在不小的誤診可能外，高昂的治療費用是一大問題。
而不像腫瘤，自免疾病對生命威脅較小，許多類風(fēng)關(guān)、銀屑病患者在生物藥高昂的治療費用退卻，因此，雖然國內(nèi)此前有多款TNF-a、IL-12/23、IL-17A的自免領(lǐng)域的生物藥上市，但國內(nèi)在自免疾病領(lǐng)域?qū)ι锼幍氖褂枚冗€是相對較低。
中國醫(yī)師協(xié)會常務(wù)理事及風(fēng)濕免疫科醫(yī)師分會會長，中華醫(yī)學(xué)會風(fēng)濕病學(xué)分會第九、十屆主任委員、北京協(xié)和醫(yī)院風(fēng)濕免疫科主任曾小峰教授對界面新聞表示，在類風(fēng)關(guān)、強直性脊柱炎和銀屑病中，類風(fēng)關(guān)領(lǐng)域的生物藥普及度相對較高，在41%左右，這也得益于這兩年藥品價格的下降。
實際上，從2017年三生國建的TNF-a抑制劑益賽普進入醫(yī)保后，國內(nèi)自免領(lǐng)域的生物藥價格開始降低，2019年隨著國產(chǎn)阿達木單抗上市臨近，艾伯維也終于在國內(nèi)開始降價修美樂，并于當(dāng)年成功納入國家醫(yī)保目錄；而在剛公布結(jié)果的2020年國家醫(yī)保談判中，又有諾華的司庫奇尤單抗、禮來的巴瑞替尼、楊森的古塞奇尤單抗和烏司奴單抗等多款生物藥被納入國家醫(yī)保。
在國產(chǎn)化方面，目前除了復(fù)宏漢霖外，國內(nèi)已有百奧泰、海正藥業(yè)和信達生物3家的國產(chǎn)阿達木單抗上市。生物藥在自免領(lǐng)域的普及性有望隨著藥價的走低進一步提升。
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