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CPHI制藥在線 資訊 步長制藥鹽酸特比萘芬片通過仿制藥一致性評價

步長制藥鹽酸特比萘芬片通過仿制藥一致性評價

來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-01-05
1月4日,步長制藥發(fā)布公告稱,其全資子公司保定天浩收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸特比萘芬片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2020B05299),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       1月4日,步長制藥發(fā)布公告稱,其全資子公司保定天浩收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于鹽酸特比萘芬片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2020B05299),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       鹽酸特比萘芬片用于治療皮膚真菌感染引起的手足甲真菌病(甲廯)。治療前應(yīng)通過對患者的指/趾甲標(biāo)本進(jìn)行實驗室檢測【氫氧化鉀涂片、真菌培養(yǎng)或者指/趾甲活檢】確診甲廯。

       經(jīng)米內(nèi)網(wǎng)查詢,2016年至2019年中國(城市公立,城市社區(qū),縣級公立,鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生)樣本醫(yī)院年度銷售趨勢顯示,鹽酸特比萘芬片銷售額依次為20,299萬元、20,014萬元、18,582萬元、19,540萬元。

       截至目前,公司在該藥品一致性評價累計研發(fā)投入約為1,575萬元人民幣。

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