致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首 款及/或同類最優(yōu)血液及腫瘤學(xué)療法的領(lǐng)先創(chuàng)新生物制藥公司--德琪醫(yī)藥有限公司今日宣布，公司已向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交ATG-010（selinexor）用于治療子宮內(nèi)膜癌的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）。該試驗(yàn)為全球多中心、隨機(jī)、雙盲3期臨床試驗(yàn)（SIENDO），旨在評(píng)價(jià)并比較在晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌患者中ATG-010與安慰劑在聯(lián)合化療后作為維持治療的療效及安全性。該試驗(yàn)正在北美、歐洲以及亞洲的80多個(gè)研究中心開(kāi)展。
子宮內(nèi)膜癌是女性生殖道最常見(jiàn)的癌癥之一，而對(duì)于初步化療后仍出現(xiàn)疾病進(jìn)展的晚期患者，治療選擇有限且預(yù)后較差。子宮內(nèi)膜癌在發(fā)達(dá)國(guó)家及中國(guó)部分經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)地區(qū)的發(fā)病率居?jì)D科癌首位。近年來(lái)，隨著肥胖、糖尿病、高血壓的人數(shù)增多，子宮內(nèi)膜癌的發(fā)病率及死亡率逐年上升并呈現(xiàn)年輕化的趨勢(shì)。
ATG-010是同類首 款且唯一一款口服型選擇性核輸出抑制劑，由德琪醫(yī)藥與Karyopharm Therapeutics Inc.（納斯達(dá)克股票代碼: KPTI）合作研發(fā)。ATG-010已被美國(guó)食品藥品監(jiān)管總局（FDA）批準(zhǔn)用于治療血液瘤領(lǐng)域的兩大適應(yīng)癥 -- 多發(fā)性骨髓瘤和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。此外，ATG-010用于治療子宮內(nèi)膜癌患者的3期SIENDO試驗(yàn)已完成計(jì)劃的中期分析，數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會(huì)（DSMB）推薦SIENDO試驗(yàn)按計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。
德琪醫(yī)藥創(chuàng)始人，董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官梅建明博士表示：“3期SEAL試驗(yàn)在脂肪肉瘤中的積極數(shù)據(jù)以及剛完成中期分析的治療子宮內(nèi)膜癌的3期SIENDO試驗(yàn)，顯示了ATG-010針對(duì)多種實(shí)體瘤治療的巨大潛力。此次向NMPA提交IND申請(qǐng)是ATG-010臨床研究進(jìn)程的重要一步，德琪正計(jì)劃拓展這款新型口服藥物的其他治療領(lǐng)域。我們希望通過(guò)在中國(guó)開(kāi)展這項(xiàng)用于晚期或復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌的全球性試驗(yàn)，為中國(guó)患者帶來(lái)更好的疾病治療選擇。”
重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院婦科腫瘤中心和主要研究者周琦教授表示：“近年來(lái)，我國(guó)藥物研發(fā)能力有了顯著提高，越來(lái)越多的抗腫瘤創(chuàng)新藥走向臨床研究并實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，在臨床上得到了廣泛應(yīng)用。而靶向藥物及免疫治療藥物的出現(xiàn)有效地改善了患者預(yù)后。我期盼與德琪醫(yī)藥一起推動(dòng)全新選擇性核輸出蛋白抑制劑ATG-010的研究，在提高治療效果的同時(shí)增加治療的可及性，讓患者早日于臨床成果中獲益。”
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