近日，《中國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)》雜志記者艾麗對澳大利亞科利耳大中華區(qū)總經(jīng)理李新宇進行了專訪，以下是采訪原文。本文首發(fā)于《中國戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)》雜志2021年1月1日刊，作者：艾麗。

        中國是全球增長最快的人工耳蝸市場，約占全球總需求的1/10。為了滿足這個新興市場的需求，2018年，科利耳投資8000萬澳元，在四川省成都市建立工廠，并將有能力將全球人工耳蝸植入體的產(chǎn)量提高50%左右，這也是科利耳在海外投資建設(shè)的第一個生產(chǎn)研發(fā)基地。

        想象一下，一個沒有聲音的世界。

        我國每年出生的新生兒中，大約有1.5‰-3‰患有重度到極重度先天性聽力損失。若是在25年多前，這些孩子也許將完全沒有回歸正常生活的希望。

        在1995年，北京協(xié)和醫(yī)院進行了全中 國 第 一臺多通道人工耳蝸成人植入手術(shù)，采用了澳大利亞科利耳的人工耳蝸，主刀醫(yī)生曹克利教授與從墨爾本趕來的專家同臺操作，用了3個多小時完成手術(shù)。這臺成功的手術(shù)改變了患者的命運，也改變了中國更多人的命運。就在兩年后的1997年，北京同仁醫(yī)院的韓德民院士又為一位兒童聽損患者植入了科利耳人工耳蝸，這是中 國 第 一例兒童人工耳蝸植入手術(shù)。

        目前，人工耳蝸是運用最成功的植入式人工聽覺裝置，已成為全球范圍內(nèi)為重度到極重度聽力損失患者重建聽力的有效手段。根據(jù)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心發(fā)布的數(shù)字，25年間，中國已有近8萬人通過植入人工耳蝸，重返有聲世界。本刊記者特此專訪人工耳蝸廠家澳大利亞科利耳（Cochlear）大中華區(qū)總經(jīng)理李新宇，回顧這25年的發(fā)展歷程。

        幫扶弱勢群體 “質(zhì)”“量”雙增長

        據(jù)全國第六次人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國患有聽力殘疾的人群數(shù)量高達2780萬。隨著新生患兒和老年患者日益增多，耳部感染和語后聽力損失患病率的增加，這個數(shù)量還在不斷增長。

        在全球人工耳蝸市場上，有三大人工耳蝸設(shè)備制造廠商共占據(jù)全球人工耳蝸市場超過90%的份額，分別為澳大利亞的科利耳、美國的Advanced Bionics和奧地利的MED-EL，其中，科利耳的產(chǎn)品銷售遍布100多個國家和地區(qū)，處于領(lǐng)先地位。

        在中國，科利耳也同樣走在行業(yè)的最前端。“中國有近八萬名聽損患者植入人工耳蝸，其中選用科利耳公司產(chǎn)品的有4萬多人。”李新宇告訴記者，科利耳深度參與了中國人工耳蝸的引進、教育、推廣和科普等工作。例如，在1994年支持中國首批聽力師赴澳大利亞培訓(xùn)，第二年就實施了中 國 第 一臺成人人工耳蝸植入手術(shù)，又在1997年助力韓德民院士成功開展了中 國 第 一臺兒童耳蝸植入手術(shù)。此后，在2005年與臺塑集團合作開展中國大陸首 個大規(guī)模人工耳蝸捐助項目，在實踐中不斷助力各界推廣人工耳蝸治療手段相關(guān)認知、強化專業(yè)能力及建設(shè)相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施。

        據(jù)了解，我國自2009年啟動“貧困聾兒人工耳蝸搶救性康復(fù)項目”以來，已幫助數(shù)萬名貧困重度聾兒免費植入人工耳蝸并提供康復(fù)治療。“政策帶來的既有量的增長也有質(zhì)的增長。”談到我國政府在幫助聽障人士時的政策支持及投入時，李新宇非常感慨。他舉例說，“在2005年，我們?nèi)珖挥?0多家醫(yī)院能做人工耳蝸手術(shù)，目前已經(jīng)有百余家醫(yī)院可以開展。”人工耳蝸器械的費用相對較高，因此，為了幫助更多的聽障人士，中國殘聯(lián)開展了“七彩夢行動計劃”、中國殘疾人福利基金會受臺塑集團捐助開展了“聽力重建·啟聰行動”等，救助內(nèi)容包括免費向受助者捐贈人工耳蝸、補助手術(shù)、康復(fù)費用。2016年開始，人工耳蝸的國家補助項目下放了資金配額權(quán)，由各省殘聯(lián)調(diào)配使用資金，為當?shù)芈犝蟽和峁┟赓M人工耳蝸植入及術(shù)后語訓(xùn)康復(fù)或報銷補貼等資助方式。

        除了申請殘聯(lián)項目支持，醫(yī)保和新農(nóng)合也對人工耳蝸手術(shù)有一定的覆蓋，從各個省市的情況來看，目前有多個省市在報銷醫(yī)療手術(shù)費用之外，將人工耳蝸器械也列入醫(yī)保報銷范圍，如北京市、吉林省、遼寧省、河南省、安徽省、上海市、湖南省、浙江省和廣東省等。

        嚴格審批 審慎特許

        目前全球人工耳蝸植入手術(shù)已經(jīng)比較普及，但中國的人工耳蝸普及率依然較低，這與民眾認知、科學(xué)普及程度、患者轉(zhuǎn)診的時效性、手術(shù)成本等都有關(guān)系。

        李新宇坦言，目前來說，人工耳蝸行業(yè)新產(chǎn)品推出的速度與審批通過的速度有一定的錯位。人工耳蝸作為人造器官，對材料的生物兼容性和安全性要求極高，在中國屬于第三類醫(yī)療器械（植入體）和第二類醫(yī)療器械（聲音處理器），必須經(jīng)嚴格審批后方能上市。

        國家藥品監(jiān)督管總局在2017年發(fā)布的《人工耳蝸植入系統(tǒng)臨床試驗指導(dǎo)原則》與《人工耳蝸植入系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對人工耳蝸產(chǎn)品的注冊、審查與臨床試驗做出了詳細的技術(shù)說明。這兩項原則的發(fā)布，加強了人工耳蝸注冊與臨床試驗的監(jiān)督與指導(dǎo)，將進一步促進行業(yè)健康、有序發(fā)展。

        為了讓更多的人早日用上更先進的人工耳蝸產(chǎn)品，2019年9月6日，博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局發(fā)布了《關(guān)于國內(nèi)未上市人工耳蝸手術(shù)醫(yī)生準入的公告》。益于“特許準入、先行先試”的優(yōu)惠政策，在博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)，國際上的最新產(chǎn)品最快兩個月就能送達。

        “在嚴格監(jiān)管的基礎(chǔ)上，監(jiān)管政策可以進一步適應(yīng)人工耳蝸產(chǎn)品研發(fā)和迭代的特點”，李新宇認為，這些特許準入的案例其實是開放而先進的嘗試。

        擁抱新技術(shù) 扎根中國持續(xù)發(fā)展

        科利耳推出的新產(chǎn)品N7聲音處理器（中國可在海南博鰲醫(yī)療旅游先行區(qū)使用）是全球人工耳蝸領(lǐng)域目前唯一一個可與智能手機完全兼容的聲音處理器。它采用了最新的藍牙通訊聯(lián)絡(luò)協(xié)議，其核心突破是能夠?qū)崿F(xiàn)深層次的移動互聯(lián)，可以與智能手機連接，直接在人工耳蝸聲音處理器播放手機中的聲音。在手機中安裝的App還可對人工耳蝸聲音處理器進行操作、監(jiān)控和記錄有效使用時間，對于聽損兒童來說，可以幫助家長深度介入其康復(fù)進程，了解其交流練習(xí)的狀況，并在出現(xiàn)問題時盡早主動干預(yù)。

        新藍牙通訊聯(lián)絡(luò)協(xié)議的未來可拓展空間較大，除了智能手機以外，其他具備藍牙通訊協(xié)議的硬件設(shè)備未來均可以與人工耳蝸聲音處理器硬件直接連接，例如電腦、汽車系統(tǒng)以及未來的車聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)等等。除此之外，N7產(chǎn)品搭載人工智能聲音處理系統(tǒng)，對聲音處理器和植入體都具備自適應(yīng)性。李新宇告訴記者，“科利耳樂于擁抱新技術(shù)，產(chǎn)品的迭代速度在行業(yè)內(nèi)都是首屈一指的。”

        中國是全球增長最快的人工耳蝸市場，約占全球總需求的1/10。為了滿足這個新興市場的需求，2018年，科利耳投資8000萬澳元，在四川省成都市建立聽力產(chǎn)業(yè)基地，預(yù)計可將全球人工耳蝸植入體的產(chǎn)能提高50%左右，這也是科利耳在海外投資建設(shè)的第一個生產(chǎn)研發(fā)基地。據(jù)李新宇介紹，該工廠目前已經(jīng)進入了設(shè)備安裝調(diào)試及GMP認證階段，兩年到兩年半左右即可將新產(chǎn)品投放國內(nèi)市場。

        “在政策大環(huán)境下，作為澳大利亞上市公司，科利耳對中國發(fā)展具有信心，將在中國市場持續(xù)投入，”李新宇說，“除了投產(chǎn)成都工廠，科利耳還將通過一系列舉措，實現(xiàn)對中國用戶的承諾 -- 繼續(xù)不斷提升專業(yè)服務(wù)，研發(fā)并生產(chǎn)創(chuàng)新且高可靠性的產(chǎn)品，加強行業(yè)教育，提升大眾對于聽損和人工耳蝸的認識水平，推動行業(yè)政策。”

        科利耳已經(jīng)在全國建立了11家客戶體驗中心。李新宇表示，“建立這11家網(wǎng)絡(luò)服務(wù)點的初衷是希望進一步為植入者提供近在身邊的服務(wù)，同時進行更系統(tǒng)的科普。”據(jù)介紹，在過去的一年期間，體驗中心已經(jīng)在各個地方舉行了近400場活動，服務(wù)宣講觸達了7000-8000人次，通過知識普及、技術(shù)支持等方式，幫助患者及希望了解相關(guān)內(nèi)容的人獲得系統(tǒng)的人工耳蝸治療、使用及康復(fù)知識。李新宇說，“我們在活動過程中繼續(xù)幫助患者及有需要的人，希望推動患者盡早踏上恢復(fù)聽力的旅程。”