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人福醫(yī)藥:注射用鹽酸瑞芬 太尼通過仿制藥一致性評價

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-01-06
近日,人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注射用鹽酸瑞芬 太尼的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2020B05479、2020B05480、2020B05481),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

       近日,人福醫(yī)藥控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司收到國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于注射用鹽酸瑞芬 太尼的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2020B05479、2020B05480、2020B05481),該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。

       注射用鹽酸瑞芬 太尼用于全麻誘導(dǎo)和全麻中維持鎮(zhèn)痛。宜昌人福于2019年向國家藥品監(jiān)督管理局遞交一致性評價申請并獲受理,累計研發(fā)投入約為人民幣700萬元。

       根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站顯示,國內(nèi)共有3家企業(yè)持有注射用鹽酸瑞芬 太尼生產(chǎn)批文。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計,2019年度鹽酸瑞芬 太尼注射劑在我國城市、縣級及鄉(xiāng)鎮(zhèn)三大終端公立醫(yī)院的銷售額約為18億元人民幣,主要生產(chǎn)廠商包括宜昌人福、江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司、國藥集團(tuán)工業(yè)有限公司等。

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