1月11日，安科生物發(fā)布公告稱，公司新增申報的注射用重組人生長激素用于治療特發(fā)性矮?。ㄓ⑽暮喎Q：ISS）適應癥的上市許可申請， 獲得國家藥監(jiān)局受理。本次申請共有6個規(guī)格，受理號分別為：CXSS2100**1國、 CXSS2100**2國、CXSS2100**3國、CXSS2100**4國、CXSS2100**5國、CXSS2100**6國。
公告顯示，矮身材是指在相似生活環(huán)境下，個體身高低于同種族、同年齡、同性別正常人群第3百分位數(shù)或低于正常人群平均身高2個標準差(-2SD)者。據(jù)統(tǒng)計，我國兒童矮身材發(fā)生率為3%左右，而特發(fā)性矮小是兒童身材矮小中最常見的類型，是指無全身性、內分泌、營養(yǎng)性疾病或染色體異常的身材矮小，ISS患兒的出生體重和生長激素水平均正常，ISS可由多種目前尚不明確的病因引起，約占所有身材矮小兒童的60%-80%。兒童矮身材不僅給患兒身心健康、人際交往、社會就業(yè)等帶來嚴重危害，也給社會帶來沉重的負擔。
重組人生長激素已在國內外獲批用于治療多種兒童矮身材相關適應癥，本次申請增 加的ISS適應癥，已在美國獲批上市。目前，國內尚未批準上市，但生長激素用于治療特 發(fā)性矮小已納入中華醫(yī)學會兒科學雜志《矮身材兒童診治指南》及《特發(fā)性身材矮小兒 童診斷和治療的共識聲明》等行業(yè)診療指南。
安科生物表示，其注射用重組人生長激素（商品名：安蘇萌）已獲批上市6個適應癥：1）用于因內源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢；2）用于因Noonan綜合征所引起的兒童身材矮?。?）用于因SHOX基因缺陷所引起的兒童身材矮小或生長障礙；4）用于重度燒傷治療；5）用于因軟骨發(fā)育不全所引起的兒童身材矮小；6）用于接受營養(yǎng)支持的成人短腸綜合癥。本次新增適應癥是對已獲批適應癥的豐富和補充，如能獲批將有利于解決此引自《對特發(fā)性身材矮小兒童診斷和治療的共識聲明生長激素研究學會、Lawson Wilkins兒科內分泌學會及歐洲兒 科內分泌學會專題研討會紀要》——《中華內分泌代謝雜志》2009 年 月） / 類患兒的臨床用藥需求。
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