羅欣藥業(yè)：注射用帕瑞昔布鈉通過一致性評價

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來源：新浪醫(yī)藥新聞

2021-01-13

1月13日，羅欣藥業(yè)發(fā)公告稱，于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的注射用帕瑞昔布鈉《藥品補充申請批準通知書》。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）、《關于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作有關事項的公告》（2017 年第 100 號）和《國家藥監(jiān)局關于開展化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（2020 年第 62 號）的規(guī)定，經(jīng)審查，本品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。

帕瑞昔布鈉屬于非甾體抗炎藥，用于手術后疼痛的短期治療，是全球唯一可同時靜脈、肌肉注射用的 COX-2（環(huán)氧化酶-2）抑制劑，具有鎮(zhèn)痛效果好，起效迅速，作用持久，能有效抑制痛覺超敏，且胃腸安全性高，不影響血小板功能，不會額外增加心血管風險等特點。注射用帕瑞昔布鈉（商品名：Dynastat®）是由輝瑞和法瑪西亞公司聯(lián)合開發(fā)，劑型為凍干粉針劑，于 2002 年在歐洲首次上市，目前已在德國、法國、英國等至少 15 個國家上市。2008 年，注射用帕瑞昔布鈉（商品名：特耐）獲準在中國上市，規(guī)格為 20mg、40mg。山東羅欣于 2019 年首次獲得注射用帕瑞昔布鈉生產(chǎn)批件，批準文號為國藥準字 H20193380、國藥準字 H20193381根據(jù) IQVIA 數(shù)據(jù)，注射用帕瑞昔布鈉 2019 年度在全球的銷售金額為 2.19億美元（以出廠價計算），在我國境內(nèi)銷售金額為 15.20 億元人民幣（以招標價計算）。

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