近日，據(jù)外媒報(bào)道，長(zhǎng)期擔(dān)任新基（Celgene）高管、現(xiàn)任BMS血液學(xué)主管的Nadim Ahmed即將離職。該公司發(fā)言人說(shuō)，Ahmed曾在2020年通過(guò)Rebloyzl、Onureg和Inrebic三款藥品的上市引領(lǐng)業(yè)務(wù)，但現(xiàn)在他離開BMS尋求其他機(jī)會(huì)。
此前，BMS未能在2020年底前讓CD19靶向的CAR-T候選細(xì)胞療法藥物liso cel獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的批準(zhǔn)，這使得投資者實(shí)現(xiàn)與新基收購(gòu)相關(guān)的每股9美元付款的希望破滅了，這是細(xì)胞治療部門一系列挫折中最近的一次。
據(jù)悉，首席商務(wù)官Chris Boerner將接管Ahmed的血液學(xué)主管職責(zé)，這將給予他更大的商業(yè)責(zé)任。
“整個(gè)2020，我們已經(jīng)建立了一個(gè)堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，為BMS成為一個(gè)新的公司，成為前途光明的生物制藥領(lǐng)導(dǎo)者。”BMS在一份電子郵件聲明中表示。在Chris Boerner的領(lǐng)導(dǎo)下，公司將把商業(yè)團(tuán)隊(duì)團(tuán)結(jié)起來(lái)，建立起新公司成立以來(lái)的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，加快發(fā)展和部署重要的能力。
瑞穗分析師Salim Syed認(rèn)為，上周一條推特泄露了Ahmed離職的消息，并引發(fā)了外界對(duì)Ahmed在BMS的地位的質(zhì)疑。這名分析師在接受Fierce Pharma的采訪時(shí)說(shuō)，他“非?？隙?rdquo;Ahmed目前沒(méi)有新的工作。
Syed指出，這個(gè)離職的時(shí)機(jī)“非常有意思”，現(xiàn)在距離BMS確認(rèn)或有價(jià)值權(quán)利（CVR）股票兌現(xiàn)的截止日期只有兩周了。當(dāng)時(shí)間來(lái)到2021年時(shí)，該公司還沒(méi)有達(dá)到與新基合并時(shí)發(fā)行支付64億美元CVR的要求。
Syed表示，Ahmed的離開將引發(fā)人們對(duì)他是“替罪羊”或者是潛在訴訟的告密者的質(zhì)疑。投資者想知道，這家老牌制藥商BMS為何在關(guān)鍵藥物申請(qǐng)的監(jiān)管程序上舉步維艱，是否存在疏忽。一些投資者甚至懷疑該公司是否“以任何方式”試圖不支付CVR。
Syed說(shuō)：“我懷疑，隨著時(shí)間的推移，如果提起訴訟，BMS的管理者被免職，我們會(huì)學(xué)到更多。”
去年12月中旬，美國(guó)FDA在一次預(yù)批準(zhǔn)檢查中發(fā)現(xiàn)了生產(chǎn)問(wèn)題，至少部分還可以看做BMS尚未達(dá)到liso-cel的年終批準(zhǔn)期限。但是，BMS的承包商Lonza經(jīng)營(yíng)的病毒載體工廠制造情況的困境實(shí)際上早已顯現(xiàn)。去年10月，美國(guó)FDA就對(duì)Lonza公司位于華盛頓Bothell的細(xì)胞治療工廠發(fā)布483表格，這是該監(jiān)管機(jī)構(gòu)發(fā)給檢查不合規(guī)的食品或醫(yī)療生產(chǎn)商的“罪證”列舉信/報(bào)告。
在這些制造問(wèn)題出現(xiàn)之前，美國(guó)FDA已經(jīng)推遲了liso cel原定于11月做出審批的決定。這是COVID-19大流行造成的不良影響，該監(jiān)管機(jī)構(gòu)在大流行期間一直限制其檢查活動(dòng)。當(dāng)時(shí)，美國(guó)FDA要求BMS提供更多的信息，同時(shí)需要更多的時(shí)間來(lái)審查。然而原定于12月31日前獲得批準(zhǔn)的CVR條件之一已經(jīng)錯(cuò)過(guò)。陷入困境的投資者想知道，為什么至今仍然沒(méi)有關(guān)于liso cel命運(yùn)的消息，特別是liso cel還是一種被指定為突破性療法的藥物，應(yīng)該在作出監(jiān)管決定時(shí)給予一切幫助的。
還有與藍(lán)鳥生物合作開發(fā)的ide cel，這款細(xì)胞療法及時(shí)獲得上市批準(zhǔn)也是觸發(fā)每股9美元CVR支付的一個(gè)條件。美國(guó)FDA最初拒絕審查這款BCMA靶向的CAR-T療法在多發(fā)性骨髓瘤中的應(yīng)用，同樣是由于申請(qǐng)文件中的制造部分。BMS與藍(lán)鳥生物于7月份重新申請(qǐng)，申請(qǐng)已被優(yōu)先審查，決定于今年3月下旬作出決定。
Liso cel和ide cel是BMS以740億美元收購(gòu)新基的重要管道資產(chǎn)。BMS首席執(zhí)行官Giovanni Caforio在摩根大通（J.P.Morgan）年度醫(yī)療大會(huì)上介紹，細(xì)胞治療特許經(jīng)營(yíng)權(quán)是一系列能帶來(lái)至少40億美元峰值銷售額的產(chǎn)品之一。
但這些藥物必須首先通過(guò)美國(guó)FDA，與此同時(shí)，CVR的投資者對(duì)此感到不滿。
艾哈邁德于2010年加入新基，并于2017年升任血液學(xué)和腫瘤學(xué)主管，然后于2019年底加入BMS，擔(dān)任現(xiàn)任職務(wù)。據(jù)BMS稱，他負(fù)責(zé)所有商業(yè)戰(zhàn)略和執(zhí)行活動(dòng)，并直接負(fù)責(zé)公司的細(xì)胞治療業(yè)務(wù)。而Boerner在管理BMS的國(guó)際營(yíng)銷事務(wù)后，于2018年接替Murdo Gordon出任執(zhí)行副總裁兼首席商務(wù)官，Gordon則是現(xiàn)任安進(jìn)的首席商務(wù)官。
參考來(lái)源：
1.Bristol Myers hematology chief Ahmed's out the door amid CAR-T missteps
2.Bristol Myers' top hematology exec is on his way out — right on the heels of a $6B CVR implosion
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