記者 |原祎鳴
編輯 |許悅
1月20日，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱為“中檢院”）發(fā)布了《國家藥品抽檢探索性研究情況（第七期）》（以下簡稱為《研究情況》）。
《研究情況》并未披露具體企業(yè)名稱，這是由于其目的不用于判定藥品是否合格，而是針對發(fā)現(xiàn)的問題，為藥品質(zhì)量的不斷提升提供技術(shù)支持，并提醒藥品生產(chǎn)企業(yè)對相關(guān)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題采取控制措施。
《研究情況》中可以發(fā)現(xiàn)，有近三分之一的產(chǎn)品涉及使用非藥用植物冒充中藥材或使用非處方中藥材冒充處方批準(zhǔn)的中藥材投料的情況。
例如，用藏柴胡冒充柴胡；西/平貝母冒充川貝母；山麥冬冒充麥冬；松香冒充乳香等。
事實(shí)上，中藥飲片方面的“冒充”并不少見。據(jù)人民網(wǎng)報(bào)道，2019年，全國各地藥品監(jiān)管部門按照《中藥飲片質(zhì)量集中整治工作方案》的要求開展了整治工作。發(fā)現(xiàn)中藥不合格主要表現(xiàn)之一就在摻偽方面。
許多中藥的來源較少、成本價(jià)格高，因此藥企試圖摻以同屬近緣種的藥材。
例如，“川貝母”與“平貝母”的區(qū)別為產(chǎn)地、要求土壤的肥力不同。川貝母比平貝母貴20倍左右，因前者價(jià)格較高，常易被形狀相似的后者冒充。
另外，界面新聞?dòng)浾咴谥袊兴巺f(xié)會(huì)官網(wǎng)上得知，早在2018年，國家中成藥評價(jià)性抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)，有部分企業(yè)存在以“藏柴胡”冒充“柴胡”的現(xiàn)象存在。
“柴胡”為中藥飲片和中成藥投料的常用中藥，而“藏柴胡”因其部分柴胡皂苷類成分含量較高，不屬于藥典品種。但由于我國柴胡屬藥用植物品種較多、使用歷史長、使用范圍廣、各地方標(biāo)準(zhǔn)差異大，導(dǎo)致市場上柴胡藥材和飲片的生產(chǎn)、流通、使用比較混亂，摻偽摻雜現(xiàn)象較多。
事實(shí)上，中藥材質(zhì)量始終令人堪憂。據(jù)藥智網(wǎng)統(tǒng)計(jì)，2019年全國藥品質(zhì)量抽檢不合格藥品中共計(jì)有2466批次（不包括313批次假冒品），其中中藥材占1877批次，占比高達(dá)76.12%。
據(jù)《第一財(cái)經(jīng)》報(bào)道，2020年5月，兩位全國人大代表，以嶺藥業(yè)總經(jīng)理吳相君、好醫(yī)生藥業(yè)集團(tuán)有限公司董事長耿福能分別向大會(huì)提交了關(guān)于促進(jìn)中藥材種植業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的建議。上述二人都稱，目前中藥材仍然有著可控性差、可溯性不強(qiáng)的問題，其根源都是藥材質(zhì)量問題。
《第一財(cái)經(jīng)》援引耿福能的話稱，中藥企業(yè)面臨產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系不完備的挑戰(zhàn)，藥材質(zhì)量不好不僅不能保證治療效果，也不能保證研發(fā)成果。
而中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心基礎(chǔ)除了中醫(yī)理論之外就是中藥，而中藥的第一車間在土里。
吳相君也認(rèn)同這一觀點(diǎn)，所以在二人看來，解決上述問題最好的辦法就是由農(nóng)業(yè)等相關(guān)部門協(xié)同推進(jìn)，強(qiáng)化過程管理，建立生產(chǎn)有規(guī)范、來源可追溯、去向可查證、責(zé)任可追究的中藥材質(zhì)量追溯體系。
除質(zhì)量溯源體系尚不完備外，中藥還面臨著檢測標(biāo)準(zhǔn)落后的情況。一位不愿具名的法學(xué)院教授告訴界面新聞?dòng)浾?，相比西藥制作的?yán)格標(biāo)準(zhǔn)，中藥仍然比較獨(dú)特。
例如吉林省的中藥飲片炮制標(biāo)準(zhǔn)是1986年制定的，在這樣的情況下，一些醫(yī)院或診所的采購人員在采購中藥材的品種時(shí)，僅憑“手抓口嘗”，而這顯然已經(jīng)不適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需要。
新華社記者援引長春中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院副教授于鵬說到，赤芍的炮制標(biāo)準(zhǔn)里沒有寫如燒制的溫度、時(shí)間、性狀等具體的參數(shù)，導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)沒有參考的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)。
另外，在監(jiān)管體系上，現(xiàn)行中藥飲片的監(jiān)管手段也不夠精準(zhǔn)。目前主要還是依據(jù)西藥理論，檢測中藥飲片中的各種化學(xué)成分。但中藥飲片采用的是傳統(tǒng)的中藥理論和炮制辦法，西藥的理論和檢測辦法并不完全適用。
中 藥 材 天 地 網(wǎng) 智庫專家劉紅衛(wèi)則拋出了監(jiān)管的另一大難點(diǎn)，即中藥飲片在實(shí)際加工過程中，參與者眾多，環(huán)節(jié)復(fù)雜，監(jiān)管部門難以有效監(jiān)管，也屢禁不止。
正規(guī)的中藥企業(yè)尚是如此，更有許許多多的中藥飲片加工“小作坊”以低成本和便捷的優(yōu)勢，支撐著不少中藥飲片的生產(chǎn)供給。
劉紅衛(wèi)還表示，上游種植土壤重金屬含量超標(biāo)、亂打農(nóng)藥，中游生產(chǎn)加工炮制方法不對，下游流通受到污染等，都會(huì)造成質(zhì)量問題。
因此，想要真正全方位監(jiān)管中藥的質(zhì)量，需要從種植、生產(chǎn)、加工、流通等方面進(jìn)行全方位的監(jiān)管。
毋庸置疑，中藥是中國的民族瑰寶，也是中國軟實(shí)力的代表之一。也正是因?yàn)橹兴幍牡匚恢?，其質(zhì)量的把控也應(yīng)盡快達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。這對監(jiān)管部門來說絕非易事，但也是必做之事。
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