新的一周結(jié)束了，本周并沒有什么重磅新藥上市，但是藥物上市申請(qǐng)、開展臨床及獲得突破性療法、優(yōu)先審評(píng)仍在如火如荼進(jìn)行，并未隨著春節(jié)的到來而有所減少，本周復(fù)盤覆蓋審批、研發(fā)、交易3個(gè)方面，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為1.18-1.22，本期包含23條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       1、1月20日，NMPA官網(wǎng)顯示，武田制藥1類新藥美阿沙坦鉀片上市申請(qǐng)已獲得NMPA批準(zhǔn)。用于治療原發(fā)性高血壓。美阿沙坦鉀是武田自主研發(fā)的一款血管緊張素II受體阻滯劑，是一種口服前藥，在吸收過程中可被體內(nèi)酯酶迅速代謝為活性成分阿齊沙坦。

       2、1月21日，NMPA官網(wǎng)顯示，禮來靶向VEGFR2單抗Ramucirumab（雷莫蘆單抗）上市申請(qǐng)獲NMPA受理，預(yù)計(jì)申報(bào)適應(yīng)癥為晚期胃或胃食管結(jié)合部腺癌二線治療。雷莫蘆單抗是全球首 個(gè)且迄今為止唯一獲批用于胃癌/胃食管交界處癌二線療法。

       3、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，信立泰「特立帕肽注射液」上市申請(qǐng)獲得CDE受理。此前，公司的注射用重組特立帕肽（欣復(fù)泰）已獲批上市，本次申請(qǐng)上市的水針劑獲批后，將形成產(chǎn)品協(xié)同，豐富公司骨科管線。

       4、1月21日，CDE官網(wǎng)顯示，武田制藥1類新藥Brigatinib片（布格替尼）上市申請(qǐng)獲NMPA受理。布格替尼是新一代ALK抑制劑，最初由美國(guó)Ariad制藥研制。Ariad后來被武田收購,成為武田旗下子公司，負(fù)責(zé)布格替尼在美國(guó)上市和銷售。

       臨床

       5、1月18日，博雅輯因宣布NMPA已經(jīng)批準(zhǔn)其針對(duì)輸血依賴型β地中海貧血的CRISPR/Cas9基因編輯療法產(chǎn)品ET-01的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，這是國(guó)內(nèi)首 個(gè)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)的基因編輯療法產(chǎn)品和造血干細(xì)胞產(chǎn)品。此前，博雅輯因曾于2020年10月27日宣布藥監(jiān)局正式受理其針對(duì)ET-01的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

       6、1月19日，CDE官網(wǎng)顯示，先聲藥業(yè)自G1 Therapeutics公司引進(jìn)的CDK4/6抑制劑「注射用Trilaciclib」獲批臨床。該藥是先聲于2020年8月以總計(jì)1.7億美元引進(jìn)的創(chuàng)新藥，G1公司已在美國(guó)遞交該藥用于小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者骨髓保護(hù)的新藥上市申請(qǐng)（NDA）。

       突破性療法

       7、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，武田制藥soticlestat（TAK-935片）治療Dravet綜合征（癲癇發(fā)作伴抽搐性發(fā)作）和Lennox-Gastaut綜合征（癲癇發(fā)作伴跌倒發(fā)作）的適應(yīng)癥被CDE擬納入突破性療法并開始公示。Soticlestat由武田和OvidTherapeutics聯(lián)合開發(fā)，是一種高選擇性的、first-in-classCH24H抑制劑，具有降低癲癇易感性和改善癲癇控制的潛力。

       8、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，和鉑醫(yī)藥巴托利單抗注射液治療全身型重癥肌無力適應(yīng)癥被CDE擬納入突破性療法并開始公示。巴托利單抗是一種全人源單克隆抗體（mAb），可阻斷FcRn-IgG相互結(jié)合，加速體內(nèi)IgG的清除，從而達(dá)到有效治療致病性IgG介導(dǎo)的自身免疫性疾病的效果。

       9、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康nirsevimab注射液預(yù)防呼吸道合胞病毒RSV下呼吸道疾病適應(yīng)癥被CDE擬納入突破性療法并開始公示。nirsevimab注射液的適用人群和時(shí)間為：①嬰兒的第一個(gè)RSV感染季；②患有早產(chǎn)兒慢性肺病CLD或患有血液動(dòng)力學(xué)顯著改變的先天性心臟病CHD嬰兒和兒童中的第一個(gè)和第二個(gè)RSV感染季。

       10、1月21日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞子公司瑞石生物JAK1抑制劑SHR0302片用于12歲及以上青少年及成人中重度特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥被納入突破性療法。SHR0302是恒瑞自主開發(fā)的一款JAK1抑制劑，JAK抑制劑通過阻斷包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2在內(nèi)的JAK激酶家族，干擾JAK-STAT信號(hào)通路發(fā)揮作用。

       優(yōu)先審評(píng)

       11、1月20日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物信迪利單抗聯(lián)合貝伐珠單抗（達(dá)攸同）一線治療肝細(xì)胞癌適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)。信迪利單抗注射液是信達(dá)生物和禮來在中國(guó)共同合作研發(fā)的PD-1抑制劑，達(dá)攸同（貝伐珠單抗注射液）是羅氏貝伐珠單抗注射液生物類似藥。

       12、1月21日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康奧拉帕利片新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，單藥用于治療攜帶BRCA1/2突變（胚系和/或體細(xì)胞系）且在既往新型激素藥物治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌成人患者。

       13、1月22日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維烏帕替尼緩釋片上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于適合系統(tǒng)性治療的成人和12歲及12歲以上青少年中重度特應(yīng)性皮炎患者。烏帕替尼是艾伯維開發(fā)的一款每日口服1次的JAK1抑制劑，最早于2019年8月在美國(guó)獲批上市，用于治療對(duì)甲氨蝶呤應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎成人患者。

       14、1月22日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州注射用司妥昔單抗上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療人類免疫缺陷病毒（HIV）陰性和人類皰疹病毒8（HHV-8）陰性的多中心卡斯特曼?。ǘ嘀行腃astleman病，iMCD）成年患者。

       15、1月22日，CDE官網(wǎng)顯示，GSK多替拉韋利匹韋林片上市申請(qǐng)擬納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療接受穩(wěn)定的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒治療方案達(dá)到病毒學(xué)抑制（HIV-1RNA小于50拷貝/mL）至少六個(gè)月，無病毒學(xué)失敗史，且對(duì)非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑或整合酶抑制劑沒有已知或疑似耐藥性的成人人類免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。

       FDA

       16、1月19日，拜耳和默沙東聯(lián)合開發(fā)的鳥苷酸環(huán)化酶（sGC）激動(dòng)劑Verquvo（vericiguat）的NDA申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，用于治療伴有癥狀的射血分?jǐn)?shù)小于45%的成人慢性心衰患者，以降低患者心血管死亡和心衰再次住院風(fēng)險(xiǎn)。vericiguat是首 個(gè)針對(duì)此適應(yīng)癥的可溶性鳥苷酸環(huán)化酶激動(dòng)劑。

       17、1月20日，諾和諾德宣布已向FDA遞交胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑司美魯肽（Semaglutide）說明書擴(kuò)展申請(qǐng)，此次遞交的是司美魯肽2.0mg規(guī)格上市申請(qǐng)，每周皮下注射1次，用于治療2型糖尿病。

       18、1月21日，GSK控股公司ViiV Healthcare宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其開發(fā)的HIV藥物Cabenuva上市，作為現(xiàn)有ARV方案替代療法，用于病毒學(xué)抑制處于穩(wěn)定階段（HIV-1RNA＜50拷貝/mL），無治療失敗史，對(duì)卡博特韋或利匹韋林均無已知或疑似耐藥性的1型HIV感染患者。這是FDA批準(zhǔn)的首 個(gè)用于成人HIV感染患者的完整長(zhǎng)效方案，只需每月給藥1次。

       研發(fā)

       新冠

       19、1月18日，綠葉制藥集團(tuán)旗下子公司博安生物自主研發(fā)的治療新冠肺炎的創(chuàng)新抗體產(chǎn)品--LY-CovMab已在中國(guó)完成I期臨床試驗(yàn)的全部受試者入組。LY-CovMab是一款重組全人源單克隆中和抗體，以高親和力特異性結(jié)合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受體結(jié)構(gòu)域，并能有效阻斷病毒與宿主細(xì)胞表面受體ACE2的結(jié)合。

       其他

       20、1月18日，Biohaven制藥宣布已完成EAAT2抑制劑troriluzole治療輕中度阿爾茨海默癥II/III期臨床研究（T2ProtectAD）的主要頂線數(shù)據(jù)和關(guān)鍵次要數(shù)據(jù)分析。研究結(jié)果顯示，第48周時(shí)，在輕度和中度AD患者混合人群中，troriluzole對(duì)癥治療無效，與安慰劑相比沒有改善AD患者認(rèn)知和癡呆癥狀。

       21、1月20日，默克公布了其潛在first-in-class靶向PD-L1/TGF-β的雙功能融合蛋白類腫瘤免疫療法M7824III期INTR@PIDLung037研究和擴(kuò)展性INTR@PID研究最新進(jìn)展。默克決定終止該項(xiàng)研究，因?yàn)樵撗芯坎惶赡苓_(dá)到共同主要終點(diǎn)，特別是無進(jìn)展生存期。

       22、1月21日，云頂新耀Trop-2靶向ADC新藥SacituzumabGovitecan-hziy（Trodelvy）在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)針對(duì)一項(xiàng)III期臨床，針對(duì)既往至少兩種化療方案的ER陽性、HER2陰性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。

       交易

       23、1月19日，信達(dá)生物宣布與印度尼西亞生物科技公司PTEtanaBiotechnologies簽訂合作協(xié)議，授予Etana達(dá)攸同（貝伐珠單抗注射液）在印度尼西亞的獨(dú)家許可。在該項(xiàng)合作中，信達(dá)生物將獲得開發(fā)和銷售里程碑付款以及雙位數(shù)比例的凈銷售額提成，具體財(cái)務(wù)條款暫未披露。